藥品自查報告【推薦】
隨著個人的文明素養不斷提升，我們都不可避免地要接觸到報告，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？下面是小編整理的藥品自查報告，希望對大家有所幫助。
藥品自查報告1
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營業面積xx平方米。藥店現有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產xx萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
(一)管理職責：
在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
(二)人員與培訓
質量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規定，企業負責人為xxx，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、
法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
(三)設施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。
(四)進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。
(五)陳列與儲存
店內陳列藥品的`質量和包裝符合規定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。
(六)銷售與服務
藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業執照》及職業人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統一，佩戴胸卡，營業室內設有服務公約、監督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并
記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執行情況按質量管理制度規定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發生過藥品質量事故。
我店依法經營，嚴把質量關，以優異的服務態度，贏得了顧客的信任。
三、主要問題及整改措施
為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范)。
對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。
藥品自查報告2
某某大藥房成立于某年某月某日。經濟性質為個體，主要經營藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素。因經營規模較小，每次購進商品數量較少，所以不設倉庫；營業場所面積50平方米。擁有職工2人，其中藥學技術人員1人。
藥房自創業初期，始終注重藥品質量管理，按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，無經營假冒、偽劣藥品和超范圍經營行為。
下面將實施GSP工作自查情況報告如下：
一、GSP認證工作實施情況：
1、建立健全組織機構，確保GSP認證工作順利實施：
藥房自成立至今始終注重GSP工作，建立健全了企業質量管理體系，設置了質量管理員。具體負責質量管理工作。藥房加強制度化管理，做好各項工作有據可查，并根據GSP要求制訂了各種質量管理制度和質量管理程序。質量管理制度于年月日起草，年月日正式實施。在實施過程中各崗位人員定期進行自查，發現問題及時整改。質量管理員負責對各崗位進行檢查考核，并按獎懲制度，獎罰分明。
2、人員及培訓：
藥房注重員工素質培養及專業技術知識培訓，建立了持證上崗制度。制定了培訓計劃，建立了員工培訓教育檔案。根據崗位要求配備了符合GSP要求的專業技術人員。藥房每年組織從事質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立了健康檔案。
3、進貨與驗收管理：
制訂了藥品采購制度，建立了進貨管理程序。藥房設采購員直接負責藥品采購工作，采購藥品時簽訂符合規定的采購合同和質量保證協議。質量管理員負責對供貨商和購進藥品的合法性進行審核，負責首營企業和首營品種的審批工作，建立了合格供貨方檔案，質量管理
員參與采購計劃的審核，確保購進藥品的質量。
質量驗收員負責購進藥品的'驗收工作。驗收員按照質量標準和合同規定的要求的質量條款對購進藥品進行驗收；按規定的抽樣原則檢查，對進口藥品和首營企業、首營品種必須附有符合規定的檢驗報告書等證明材料；驗收員負責做好藥品質量驗收記錄，并保持記錄的真實性。質量管理員負責不合格藥品的審核管理，對不合格藥品的確認、報損、銷毀建立記錄并對不合格藥品處理過程實施監督。
4、儲存和養護管理：
養護員對近效期藥品認真填寫《近效期藥品催銷表》，報經理加緊促銷，防止藥品過期失效，造成損失。藥房加強對藥品的養護，每月對所有商品進行合理養護，重點品種重點養護，養護中發現有質量問題，懸掛“暫停銷售”的標志并及時做出處理。
5、藥品銷售方面管理：
藥房嚴格按照經營范圍經營藥品。藥品陳列按類別分類；銷售處方藥時，藥師對處方進行審核簽字后，方可進行調配銷售并登記《處方藥銷售記錄表》備查，建立了顧客意見本，同時不斷改進服務態度，為顧客提供優質、滿意的服務。
二、存在問題：
在藥房各崗位自查過程中，對發現的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業經濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫藥市場發展的需求。
通過自查，我藥房認為藥品經營行為已基本符合《藥品經營質量管理規范》的要求，誠邀各位領導現場檢查指導工作，并提出寶貴意見，以便改進工作。
藥品自查報告3
一、藥房概況
XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）
我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。
二、藥店藥品經營許可證自查情況
（一）質量管理體系
我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。
現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。
我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。
質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。
采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。
藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。
（三）人員與培訓
為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。
（四）設施與設備
藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。
（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。
（2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的'《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。
（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質量驗收的管理
藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。
（六）藥品的陳列、養護工作
藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。
1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。
2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。
3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。
（七）銷售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。
按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。
藥品自查報告4
尊敬的楊主任、各位副主任、秘書長，同志們：
今天，市人大常委會領導蒞臨我局調研食品藥品監管工作，充分體現了對食品藥品安全的高度重視。首先，我代表市食品藥品監督管理局全體干部職工，表示熱烈地歡迎！對各位領導長期以來，對食品藥品安全工作的關心、關注和支持表示衷心感謝！下面，我向各位領導簡要匯報一下近年來的工作情況。
在市委、市人大、市政府和省局的正確領導下，全市食品藥品監管系統緊緊圍繞“確保人民群眾飲食用藥安全”這一中心任務，以科學發展觀為指導，嚴格按照高境界、高標準、高效率、高效益“四高”工作要求，著力提升食品藥品監管能力，全面推進醫藥經濟發展，食品藥品監管工作取得了明顯成效，完成了“爭創一流”工作目標。
一、落實決議，真抓實干，全面做好食品安全綜合監管工作
市人大常委會連續兩年視察食品安全工作，并作出《關于加強食品安全和安全生產工作的決議》。我們在市政府的領導下，認真抓好落實，重點加強了以下幾方面工作。一是加強宣傳教育，提高公眾食品安全意識。我局牽頭集中開展了《食品安全法》“進機關、進鄉村、進社區、進學校、進企業”宣傳活動。在牡丹體育廣場牽頭組織了全市食品安全法宣傳周活動啟動儀式，市委常委、常務副市長劉勇出席活動儀式并作重要講話。大力開展《食品安全法》培訓，邀請專家全面解讀，并分批、分層次對食品安全監管人員、企業負責人、質量管理人員、從業人員進行安全教育和業務知識輪訓。二是進一步強化食品基礎監管建設，提升監管水平。爭取2010年上半年，市級建立農產品質量檢測中心，縣級建立農產品質量檢測站，農產品批發市場、標準化生產基地建立檢測點。在2010年7月底前，利用我市藥品檢驗所在人員、技術、設備、管理等方面的優勢，建成市食品藥品檢測中心。并從食品添加劑、農產品、水產品、畜產品、保健食品、食品生產加工、食品流通、餐飲服務、定點屠宰等九個方面規范食品生產經營秩序，加大監管力度，加強應急能力建設，不斷提升食品安全監管水平。三是加強食品安全隊伍建設，強化經費保障能力。隊伍建設方面，通過公務員招錄、事業單位公開招聘等途徑，引進高層次人才。市政府要求兩級財政安排好相關經費預算，確保食品藥品監管經費逐年適度增長，同時對市食品藥品檢測中心、市農產品檢測中心建設給予重點經費保障。
我們落實人大決議推動食品綜合監管工作，提高食品安全水平，取得了顯著成效。一是年初全面安排部署全年工作目標任務。我們召開了全市食品藥品安全工作會議，印發了《XX市2009年度食品安全責任目標》及《XX市2009年度食品安全責任目標考核實施細則》，與各縣區、各食品藥品安全委員會成員單位簽訂了《2009年度食品藥品安全責任書》。市食品藥品安全委員會制定了《XX市食品藥品安全委員會辦公例會制度》。二是抓好食品安全專項整治。按照國家和省食品安全整頓工作實施方案要求，結合我市實際，制定印發了《XX市食品安全整頓工作實施方案》，確定用2年的時間在全市開展食品安全專項整治。自2008年12月份開始，我們認真組織開展了為期4個月的打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作。全市出動各級執法人員30497人次，檢查各類食品生產經營單位20657戶次，出具衛生監督文書407份次，取締無照經營或超范圍經營16戶，查處違法經營案件7件。4月15日至4月20日，我們組織市專項整治工作領導小組對各縣區專項整治工作從八個方面進行考核評估；4月22日，全市專項整治工作得到省考核評估組的充分肯定，順利通過驗收。按照市委趙書記的指示，我們組織質監、工商、衛生、糧食等部門，在全市開展了為期兩個月的小麥小麥粉小麥粉制品專項整治行動，全市共出動執法人員6063人次，檢查生產經營使用單位5069家，抽樣檢查庫存小麥樣品234個，下發行政建議書56份，規范生產經營戶203家，取締無照經營戶5家。全市小麥粉抽驗合格率由專項整治前的77.2%上升到92.7%，嚴厲打擊了無證生產經營小麥粉及其制品、濫用食品添加劑等違法行為。三是扎實推進食品安全示范縣、示范鄉鎮創建工作。市政府領導童彩云帶隊，多次到曹縣、XX、鄆城檢查督導省、市級食品安全示范縣創建工作，切實抓好各項創建任務目標的落實。目前，XX縣已順利通過省級食品安全示范縣考核驗收，鄆城縣順利完成了市級食品安全示范縣創建任務，18個示范鄉鎮均達到了食品安全示范鄉鎮驗收標準。
二、創新機制，重拳出擊，嚴厲打擊各類制售假劣藥品行為
今年以來，全市藥品稽查工作以市縣聯動機制為抓手，始終保持打假治劣的高壓態勢，狠抓大案要案的查處，有力打擊了各類藥械違法犯罪行為。一是暢通舉報渠道。在公開舉報電話和局長電話基礎上，我們又增開了網絡舉報渠道，對舉報問題保證24小時內查處并及時反饋，充分發揮鄉鎮食品藥品監管站監管員、協管員和信息員作用，提高舉報獎勵標準，調動全社會積極參與藥品打假。二是完善藥品打假長效機制。充分發揮打擊非法經營藥品違法犯罪聯合辦公室的堅強壁壘作用，加強與公安部門的合作，積極尋求工商、衛生、交通、郵政等部門支持，建立橫向聯動協作關系。利用七省一市藥品稽查協作網平臺，與周邊兄弟地市建立了信息交流制度和工作互訪制度，進一步提高辦案效率。三是開展了非藥品冒充藥品、降糖類藥物、假冒人血白蛋白、化學藥品制劑生產企業原料藥等專項檢查。以城鄉結合部、農村藥品市場為重點，開展了打擊義診、義賣、藥品宣傳等變相銷售假劣藥品的違法行為。四是集中破獲了一批大案要案。聯合公安部門先后查辦了涉案貨值上千萬元的龐某無證經營疫苗案，劉某無證生產、銷售假藥案，程某銷售假藥案等涉案貨值較大、足以嚴重危害人體健康的多起大案要案，并依法移送公安機關立案偵查。查處了注射用頭孢曲松鈉、硝苯地平緩釋片、婦炎靈膠囊等一批直接危害群眾利益的假藥案件，有力地震懾了犯罪份子的囂張氣焰。截至10月底，全市共出動執法人員20312人次，檢查各類藥品器械生產、經營和使用單位9175家，查處各類違法案件5222起。五是完善藥品抽驗機制，提高藥品監督技術支撐能力。年初，制定下發了《XX市藥品質量監督抽驗管理辦法》和《XX市藥品抽驗計劃實施方案》，明確職責分工、任務目標及實施步驟，制定了獎懲標準，細化了抽驗合格剩余藥品退回制度。截至10月31日，完成藥品抽驗2680批，其中計劃抽驗367批，日常監督抽驗2313批。計劃性抽驗合格率96.4%；日常監督抽驗不合格藥品檢出率52.68%，其中化學藥、抗生素、中成藥日常監督抽檢不合格藥品檢出率大幅度提高，由去年同期的13.2%提高到今年的28.2%。提高了日常監督抽驗的靶向性，節約了監管資源。通過抽驗依法認定了2起制售假藥足以嚴重危害人體健康的案件，對犯罪嫌疑人依法追究了刑事責任。
三、創新服務，跟蹤幫扶，大力促進醫藥經濟又好又快發展
我們在抓好藥品打假工作的同時，不斷強化服務意識，建立全方位服務機制，努力營造醫藥經濟快速、健康、可持續發展的軟環境，推動醫藥產業又好又快發展。
今年以來，我們全力支持醫藥工業發展，相繼完成了對山東華信膠劑車間、山東方明原料藥車間、XX睿鷹原料藥車間增加藥品許可證范圍的現場檢查；指導山東鑫齊、XX睿鷹、山東健民、山東希力、山東華信的膠劑二車間、軟袋塑瓶車間順利通過GMp認證。我們積極融入經濟社會發展大局，內引外聯，招商引資，醫藥大項目建設成效顯著。一是今年2月份，我們主動牽線上海醫藥集團與XX睿鷹制藥就紅霉素、棒酸及頭孢類原料藥達成合資合作事宜，項目投資8億元人民幣，是迄今為止山東省引進的最大一個醫藥項目。我局安排專門人員正在為企業變更名稱提供相關服務。二是5月份，我們在市政府的領導下，會同牡丹區政府赴北京招商引資。通過協商洽談，譽衡醫藥集團確定到XX投資建廠，成立山東譽衡藥業有限公司，該企業投資近3億元新建原料藥項目、中西藥制劑項目、銀杏內酯B注射液項目，3個項目投產后，將實現銷售收入50億元。三是促成了睿鷹制藥與珠海行通制藥公司的潤澤藥業項目。珠海行通制藥同意整體搬遷到進行改造，投資5000萬元，達到年生產3億支粉針劑和3億片（粒）固體制劑的能力。該項目與睿鷹制藥具有的原料藥文號吻合，形成一條從原料藥到制劑的產品鏈條，具有較強的市場競爭實力。目前已辦理了《藥品生產許可證》和39個批準文號的轉移手續，正在申請GMp認證，預計年底可投產見效。四是積極推進步長集團的得力生項目。步長制藥的四期工程抗腫瘤項目采取了將北京德力生制藥公司整體搬遷到進行改造的方案。我局向省局進行了專題匯報，得到省局領導的大力支持，工程已進入竣工階段。同時，我們還積極與美國歸國教授創建的濟南藍金藥業公司聯系，爭取項目合作，為企業后續發展提供支持。2009年全市醫藥工業銷售收入預計可達65億元，實現利稅12億元，年增長率超過50%，成為全省繼淄博、濟南、臨沂、濟寧之后的第五個醫藥大市和醫藥強市，為實現2010年銷售收入100億元的目標奠定了堅實的基礎。
為加快我市藥品流通服務業發展，優化企業經營結構、提高流通效率和服務水平，我們采取提前介入、重點指導、跟蹤服務等措施，助推醫藥流通服務業發展。一是加強對步長天地通藥品銷售公司的幫扶，現場辦公，積極為企業注冊提供政策、法規咨詢服務。目前，該公司已全面進入開工建設階段，建成后將成為我市第一家輻射蘇魯豫皖四省的藥品現代物流企業。二是加大對舜王城中藥科技園建設、審批及認證過程中的政策扶持。我們定期檢查調度科技園建設工地，幫助該公司負責人調整思路，解決困難，督促其按計劃完成公司化改造。三是引導XX牡丹醫藥有限公司向規模化、集約化方向發展，鼓勵企業做大、做強，提高企業綜合競爭力。
四、標準兼治，注重規范，全方位強化藥械日常監管
我市藥品、醫療器械日常監管能力不斷增強，保持了全省一流水平，有力地保障了藥械產品安全有效。一是以中藥注射劑為重點，切實強化藥品生產企業的全過程監管和動態監管。我們加大對高風險品種丹紅注射液的隱患排查，增派駐廠監督員，邀請GMp專家指導。局長進行現場辦公，從企業原材料入廠、生產過程控制、工藝參數調整以及不良反應監測等方面層層把關，督促步長制藥積極排除丹紅注射液安全隱患34項，確保了該產品安全，今年該產品單品種銷售收入可達20億元。二是召開了全市醫藥工業監管與發展工作座談會，開展全市醫藥工業發展調研，認真了解各企業發展形勢，分析研究存在的問題，有針對性地改進監管和服務。三是認真開展醫療機構制劑再注冊工作。我們對全市18家醫療機構制劑室的264份申報材料進行審核，扶優扶強，淘汰了一批不具備配制條件、安全隱患較大的品種。四是采取現場檢查和電子網絡監管相結合的方式，加強特殊藥品管理，嚴防特殊藥品流入非法渠道。五是加強藥品流通環節日常監管；加大對違法藥械廣告的監測，全年共監測違法藥械廣告51個，違法保健食品廣告17個，全部移送工商部門查處，對甲乙抗栓麝香心腦通膠囊等5種嚴重違法廣告采取了行政強制措施。六是加強藥品使用環節監管。按照《山東省藥品使用條例》要求，推進《藥品使用質量管理規范》的`確認工作，目前，巨野、鄄城、東明、鄆城、單縣已完二級以上醫療機構的確認工作。七是積極做好防治手足口病和甲型H1N1流感藥械安全保障工作。我們聯合市衛生、物價等部門，緊急下發通知，重點檢查抗病毒、流感類藥品、中藥飲片和防護用品的質量及購銷渠道，請求省局支援，組織防治藥械保障供應。
五、突出重點，強化措施，全力做好十一運會XX賽區食品藥品安全保障工作
按照市委市政府統一部署，我們細化責任目標，倒排工期，掛圖作戰，全力保障十一運會食品藥品安全。一是加強領導，落實方案。我們牽頭制定了《十一運XX賽區籌辦工作領導小組食品藥品安全工作組工作方案》，并立即協調16個部門制定了具體實施方案，并精編成冊印發給各成員；成立了全運會（XX賽區）食品藥品安全保障組，從市食品藥品監督管理局、經貿委、衛生局抽調5名同志組建了食品藥品安全工作組辦公室，在市食藥監局集中辦公。二是落實責任，嚴格過程控制。與各級各有關部門,監管部門與企業、個人之間層層簽訂責任書、保證書，對食品供應各環節實行駐場（點）全程監督。對供應全運會的食品進行批批檢驗，并設立專供食品周轉倉庫。市藥檢所全體同志放棄“雙節”假期，加班加點完成了79個批次全運藥品的檢驗任務，并將高風險醫療器械產品送省所檢驗。三是加強整治，強化督導。全面加強食品安全各環節監管；召開了6次食品藥品安全工作組全體會議，市政府領導童彩云3次帶隊到縣區查看供應基地建設情況，到接待單位檢查衛生防治情況，有力地促進了安全保障工作的落實。四是全力做好興奮劑專項治理工作。我們通過召開約談會，簽定承諾書，切實增強企業自律意識和反興奮劑意識。我們狠抓責任落實，實行網格化管理，人盯人幫促整改，以蛋白同化制劑、肽類激素為重點品種，對訓練場館周邊等重點區域反復排查，對轄區內8縣1區的興奮劑治理工作進行督導。全運會專項治理期間，全市共出動監督執法人員15056人次，查處藥品違法案件4451起，對21家違法經營藥品企業依法進行了處罰。完善的工作機制和強有力的工作措施確保了全運會期間食品藥品安全充足，保障工作受到省督導組的高度贊揚，國家局和省市媒體予以專題報道。
六、抓基礎，強隊伍，穩步推進機關內涵建設
首先，大力加強干部隊伍建設。調整了部分縣局的領導干部，優化了領導班子結構。加強機關干部學習培訓，完善人事檔案，積極開展食品藥品監管體制改革調研，制定改革方案，并順利完成食品藥品監督管理體制下劃工作。
第二，堅持依法行政，繼續推進規范化建設。市縣局主要領導高度重視基礎工作，認真落實依法行政責任制，建立重大行政決策的公開、聽證、集體決定、跟蹤反饋、責任追究制度，對行政處罰自由裁量權進行了規范，對案卷進行公開考評，大力推進機關規范化建設。法制工作、文秘管理、信息宣傳、應急管理工作先后受到市委市政府表彰，在政府法制工作會議上推廣經驗。
第三，積極推進機關文化建設。我們在全系統開展了具有藥監文化特色的“五室”建設活動，即藥品檢驗室、假劣藥品展示室、檔案室、圖書閱覽室和文體活動室。市局對原有機關工作制度進行了修訂、補充、完善，形成了行政機關管理規則、行政執法運行規則兩大類共計89項工作制度。在考察學習外地先進文化建設經驗的基礎上，聘請山東大學專家制定機關文化建設方案，建設了文化長廊，制作了學習園地、監督臺，將工作職責和工作理念上墻，努力打造食品藥品監管品牌。
第四，強化基礎建設，進一步提高監管保障能力。在省局和市委、市政府的大力支持下，在全系統廣大干部職工的共同努力下，市局和8縣局新建監督檢驗樓已全部建成并投入使用，總建筑面積2.6萬平方米，總投資超過4000萬元。市局監督檢驗樓按照“如期、優質、廉價、廉潔”的八字建設方針，倒排工期，落實責任，局長靠前督導協調，破解難題，今年4月16日順利竣工并立即投入使用，食品藥品監管能力和機關形象進一步提升。
第五，堅持不懈抓黨風廉政和政風行風建設。3月份，召開了全系統黨風廉政建設工作會議，對2009年全系統黨風廉政建設和反腐敗工作任務進行了分解，并層層簽訂了黨風廉政建設責任書。10月份，對全系統執法情況進行了回訪。5月份，在全系統認真開展了“小金庫”治理活動，加大行政監察力度。聘請會計師事務所，對離任局長開展審計和財務監督。工作中，嚴格落實承諾制、限時辦結制、局長公開電話“三項制度”，認真辦理群眾反應問題，答復人大建議和政協提案，積極參加“行風熱線”、“陽光政務熱線”和“市長熱線”欄目。去年，在全市政風行風評議中，市局取得了行政執法類第5名的成績，在全省食品藥品監管系統行評中取得了綜合得分第3名，受到省局的通報表彰和獎勵。
雖然我們取得了一定的成績，但還有不少困難和差距。食品藥品監管體制需要進一步完善；藥品市場打假和檢驗經費不足；基礎設施建設資金壓力較大。借此機會，懇請各位領導指導我們的工作，一如既往地支持食品藥品監管事業的發展。我們將以此為動力，進一步振奮精神，努力工作，奮發有為，以更好的成績回報各位領導的關心和厚愛！
謝謝大家。
藥品自查報告5
為確保分析檢查階段活動取得實效，按照《關于深入學習實踐科學發展觀活動分析檢查階段實施意見》要求，我局通過發放征求意見表、談心、走訪、調研、召開班子專題民主生活會和黨員組織生活會等多種形式廣泛征求意見和建議，認真梳理排查，深入分析制約食品藥品監管工作科學發展的體制機制障礙和干部職工思想觀念、工作作風方面存在的問題和不足。
現將分析檢查報告如下：
一、落實科學發展觀，確保惠陽人民飲食用藥安全
近年來，在上級主管部門和區委、區政府的正確領導下，我局堅持以中國特色社會主義理論為指導，以科學發展觀為指引，以人民群眾飲食用藥安全為己任，解放思想、科學發展、先行先試，工作成效明顯：一是樹立和實踐科學監管理念，監管方向明確，監管思路清晰，監管成效顯著。二是全力推進食品藥品專項整治，食品藥品安全保障水平全面提升，藥品市場秩序日趨好轉，假劣藥品勢頭得到明顯遏制。三是積極開展集中教育，進一步解決“為誰監管”和“怎樣監管”的根本問題，監管工作不斷深入發展。四是積極推動藥品安全責任體系建設，構建藥品安全工作新格局。五是全面推進監管能力建設，作風建設取得實效，依法行政水平得到提高，行政訴訟和行政復議案件實現零發案。六是基礎設施建設穩步推進，行政業務用房建設穩步實施，執法裝備不斷更新，從根本上改善了工作條件，增強了食品藥品監管的行政執法能力和技術支撐能力。
幾年來，在各種困難的考驗和挑戰面前，局班子沉著應對，帶領干部職工團結一心、艱苦奮斗，端正指導思想，堵塞監管漏洞，完善監管制度，規范市場秩序，嚴格隊伍管理，監管力度、整治成果、社會影響均取得了前所未有的發展和進步。實踐證明，我們的隊伍是能打硬仗、經得起考驗的隊伍，是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責的隊伍。
二、積極主動，認真排查問題
由當前情況看，我們認為在思想和工作上仍有六個方面有待繼續提高：
一是如何以科學發展觀和構建和諧社會的理念統攬食品藥品監管工作。思維理念和思想觀念與科學發展觀和科學監管理念的要求有差距，主要表現在：思想不夠解放，創新意識不強，工作缺乏創新，落實科學發展觀和科學監管理念的意識不強，隊伍精神狀態不夠飽滿，熱情不是很高。對食品藥品監管事業發展定位的認識不足，對食品藥品安全監管嚴峻形勢和人民群眾飲食用藥新需求、新期待的認識有待提高，對“為誰監管、怎樣監管”問題的認識須進一步深化。
二是如何全面貫徹落實《綱要》，結合部門職能保增長、保安全、保民生。工作思路和措施存在有未能充分適應科學發展觀和《綱要》的情況，未能充分理解和運用科學發展觀，未能主動將科學監管理念與實際工作融會貫通。重監督、輕服務，偏重于查處違法行為，忽略對企業改進自身問題的幫助。工作方法未能完全做到統籌兼顧，工作措施與惠陽實際仍有距離。
三是如何完善監管機制保障人民群眾飲食用藥安全。食品藥品監管長效機制不夠健全，與科學發展觀的要求不相適應。片面強調專項檢查，忽略制度的健全和完善，缺乏長效機制。機械式完成工作任務，或因循守舊，或照抄照搬，忽視技術機構建設，快檢水平較低，監管能力和水平難以適應保障食品藥品安全的形勢需要。
四是如何進一步規范機關行政運作機制。通過幾年的制度建設，機關運作雖形成了以制度管事管理人的運作模式，但仍存在有個別制度形同虛設、沒有得到充分執行的情形，比如辦公用品采買、驗收制度。機關行政運轉相對混亂，一定程度上影響了行政工作效率。對現行的行政管理機制總結不夠，反思不深，沒有及時根據形勢變化和需求對管理制度和辦法加以修訂完善，管理工作缺乏科學嚴密的制度保障。
五是如何進一步加強隊伍作風建設。存在重業務工作、輕作風建設，作風建設與科學發展觀的要求不相適應的問題。偏重于抓業務工作，較為忽視干部的作風建設，時有工作不負責任的情形，時有“懶、散、拖、浮”現象。領導干部較少帶頭深入基層，調查研究做的不夠，形式主義、享樂主義仍不同形式存在，領導干部艱苦奮斗、勤儉節約的意識仍需進一步增強。布置的工作任務多，督促執行的力度不夠。此外，政府機構改革等因素，造成了部分職工對食品藥品監管系統的出路過多思考，工作上有觀望懈怠情緒。
六是如何進一步塑造食品藥品監管機關整體形象自成立以來，由于部門年輕、宣傳不足等原因，社會各界誤解食品藥品監管職能的情況時有發生，或是望“名”斷義地認為食品安全的執法是我們的職責，或是想當然地認為凡跟藥品有關的行為（如藥品價格問題）都屬于我們監管，致使對我們的工作存在有不少誤解。
三、務實求真，深入剖析原因
（一）思想解放不夠，理論學習不夠，觀念轉變不夠，認識不夠到位。理論和業務學習重視不夠，與時俱進的精神不強，未能充分把握理論體系、“融會貫通”地以理論學習成果指導實際工作，存在經驗主義和實用主義。工作缺乏改革創新意識，習慣于按部就班，不敢否定不符合、不適應科學發展的原有事物人。對一些具體問題的研究缺乏主動性、針對性，無新措施、新辦
法，工作局面得不到突破。缺乏調動隊伍積極性的科學競爭激勵機制，致使部分人員沒有從小富即安、小發展即滿足的觀念中解放出來，沒有從凡事依靠領導解決的觀念中解放出來。認為機關工作人員少，領導班子廉潔奉公、遵紀守法，忽略開展思想教育的重要性，班子成員和干部職工之間溝通少。受多樣化的價值觀、市場經濟的負面影響、社會變革等引發的深層次矛盾影響，黨性意識淡薄，理想信念動搖，出現思想空虛、不思進取的現象。忽略和放松對黨員干部的教育，對黨員特別是對領導班子的意識教育重視不夠，缺乏有效的手段和措施，聯系實際不夠，針對性、實效性不強，黨性意識和正確的理想信念不夠牢固。
（二）危機意識不夠，缺乏科學發展的.能力。食品藥品安全是公共安全的重要組成部分，直接關系到人民群眾的健康和生命。我局這些年來，一直以保障人民群眾飲食用藥安全為己任，在食品藥品安全監管工作中取得了一些成績。但受隊伍建設水平滯后和人員素質水平的影響，大部分干部職工缺少憂患意識，危機意識不夠，進取意識不強，對自己和食品藥品監管事業的未來沒有預期規劃，對今后的發展沒有明確目標，精神動力不足，精力投入不足，缺少必要的奉獻精神。
（三）沒有走出一條科學發展和科學監管的路子，缺乏統籌兼顧的意識。近幾年來，我局在工作規劃、工作部署上缺少整體思路，對存在的問題認識不夠到位，靠慣性推進工作，目標不明確。領導班子總攬全局、協調各方、調動干部職工積極性的工作做得不深入，領導干部自身素質有時還不能完全適應新形勢的要求。工作研討、交流不夠，領導班子缺乏統籌兼顧的意識。業務學習不夠刻苦，或是以“工作忙，沒時間”為由放松學習，或是憑經驗工作。
四、在學習實踐活動中形成的新認識、新思路和新措施
科學發展觀是對馬克思主義關于發展的世界觀和方法論的繼承和發展，是同馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”重要思想一脈相承又與時俱進的科學理論，是中國特色社會主義理論體系的重要組成部分，是我國經濟社會發展的重要指導方針，是發展中國特色社會主義必須堅持貫徹的重大戰略思想。事實證明，科學發展適應當前經濟結構和社會生活深刻變化的迫切需要，適應新形勢下藥械市場的監管需要，體現了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望。就食品藥品監管來說，實現科學發展，即樹立“求科學監管之真，務依法行政之實”的理念，端正指導思想，明確“為什么監管，為誰監管、怎樣監管”，正確處理監管與發展、監管與服務的關系，樹立正確的價值觀、權利觀、利益觀，堅持人民的利益高于一切，不斷提高監管水平，最大限度的保障人民群眾飲食用藥安全。
結合我區的實際，我們認為今后的工作要圍繞一個中心（保障公眾飲食用藥安全）、營造兩個環境（監管工作內部環境和外部環境）、抓好三項建設（城鄉居民藥品安全保障體系建設、黨風廉政建設、基礎建設）、提高五個水平（食品安全水平、藥品安全水平、依法行政水平、政風行風建設水平、食品醫藥經濟水平），逐步建立和完善符合本地實際情況的食品藥品監管長效機制。
第一，科學發展，著力保障《綱要》的全面貫徹和實施。一是深入學習實踐科學發展觀，完成學習實踐活動的各項任務和考核指標，提升隊伍的思想認識水平和工作作風。二是圍繞《綱要》，科學發展、先行先試，以服務地方經濟發展，幫扶食品醫藥企業保增長、保安全，保障市民飲食用藥安全有效為核心，大膽改革和創新監管機制。三是制訂和出臺《促進惠陽食品醫藥產業經濟發展實施意見》和《打造服務型食品藥品監管機關實施意見》。
第二，創新機制，著力保障“三品一械”監管工作安全。一是建立和完善藥品安全突發事件應急機制，規范內部應急處置程序并建立工作臺帳。二是建立和完善業務受理“一站式”服務機制，設立相對獨立的綜合性服務機構——業務受理服務處，一站式受理行政業務和發放相關結果，制定和出臺《業務受理內部流轉程序》和《首問責任制》。三是建立和完善行政許可受理、監督管理程序，制定和出臺《行政許可審批管理辦法和程序》。四是建立和完善行政處罰監督管理機制，制定和出臺《行政處罰管理辦法》。五是建立案件投訴舉報及快速反應機制，制定和出臺《案件投訴舉報管理辦法和程序》，建立系統的工作臺帳。六是建立大稽查、大業務相互配合工作機制，將日常檢查、監督檢查和專項檢查有機的結合起來。七是逐步構建惠陽區城鄉居民藥品安全保障體系。八是先行先試，探索和改革零售藥店合理布局行政許可的試點工作，積極幫扶企業走出經營困境。九是做好藥店換證和gsp認證高峰期到來的前期各項準備工作。十是關注群眾關心的熱點問題。
第三，轉變作風，著力保障隊伍建設有效和安全。一是建立健全勞動紀律管理機制，制定和出臺《工作人員請銷假制度》和《公休假管理辦法》。二是建立和完善責任考核指標體系。實行全局全員量化考核，并與年終獎金掛鉤。三是對工作人員進行定崗定責，制定《工作人員崗位職責一覽表》，接受群眾監督。四是建立督查督辦考核工作機制，由局黨組書記負責，隨機成立臨時督查組，對各分管領導和各股室的任務指標完成情況進行督查督辦。五是加強財務工作管理，建立民主理財、民主監督的財務管理新機制。六是建立和完善車輛管理制度，實行統一維修、統一調配、統一保管。七是加強資產管理。八是加強接待工作的管理和監督，專人負責接待工作。九是建立節約型機關，努力實現“一壓縮、四減半、五個零增長”的目標。
五、不斷加強班子和隊伍自身建設
事業興衰，關鍵在人，造就精干高素質的監管隊伍是踐行科學監管的重要基礎。堅持以人為本，抓班子帶隊伍，提高干部隊伍素質，建設一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的食品藥品監管隊伍。
一是切實加強班子的思想建設。認真學習實踐科學發展觀，全面把握科學發展觀的科學內涵、精神實質、根本要求，以科學理論武裝頭腦、統一思想、指導實踐、推動工作，把科學發展觀的要求轉化為班子謀監管發展的共識、領監管工作的思路、保食品藥品安全的措施，為惠陽食品藥品監管事業發展把正舵、領好航。
二是切實加強班子的組織建設。堅持民主決策，認真執行黨的民主集中制，嚴格按照集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定的原則討論決定重大問題、重大案件、重要人事任免和大額資金使用“三重一大”問題。堅持科學決策，對食品藥品監管中的重大問題，充分論證、科學評估；對涉及人民群眾切身利益的問題，高度重視，認真對待，廣泛聽取群眾意見，使做出的決策真正符合科學發展觀的要求，體現人民的愿望。
三是切實加強班子的作風建設。大力弘揚密切聯系群眾、理論聯系實際、求真務實的作風，圍繞影響和制約科學監管的問題，采取走出去、請進來等形式，深入基層、深入企業、深入群眾進行調查研究，總結推廣好經驗、好辦法，確保監管思路、監管措施、工作部署符合科學發展觀要求，符合客觀實際，符合人民群眾利益。
四是切實加強班子的廉政建設。嚴格落實黨風廉政建設責任制，堅決執行個人重大事項報告制度、述職述廉制度、民主評議制度。班子全體成員要嚴以律己，嚴守法紀，積極表率；要教育好、管理好親屬和身邊工作人員，加強對分管領域的黨風廉政建設的組織領導，做到既管好自己和身邊工作人員，又帶好隊伍。
保障人民群眾飲食用藥安全，需要我們進一步解放思想，深入貫徹落實科學發展觀，以新的觀念審視食品藥品監管工作面臨的新形勢、新問題和新任務，增強信心，迎難而上，變被動為主動，變壓力為動力，牢固樹立科學監管理念，統籌兼顧，最大限度地優化配置監管資源，以科學監管推動科學發展，大力推動食品醫藥經濟的健康、協調、可持續發展。
藥品自查報告6
為推動我店實施GSP認證工作，根據《藥品經營質量管理規范》和省藥品監督管理局關于做好GSP認證工作的要求，結合本店的實際情況，以質量管理為重點，對業務流程和各環節整改、完善，使藥店的藥品經營質量管理各項工作得到全面的落實和加強，質量管理水平有了較大的提高，并認真組織自查，現將我店實施GSP認證自查工作情況匯報如下：
一、藥店概況
xx藥店成立于20xx年2月7日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為珠海市唐家灣鎮金鼎北京師范大學珠海分校海華苑6棟1號鋪B區，注冊資金為3萬元。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生物制品（預防性生物制品除外），經營藥品品種達695個，開業以來實現銷售4.5萬元，屬小型企業。
本店目前共有人員5人，其中藥學專業技術人員3人，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為藥師，養護員1人，高中學歷。藥師分別負責質量管理和處方審核等項工作。藥店營業場所60平方米，無倉庫。配備有空調、冰箱、用于調配處方和拆零的設備設施等。
藥店自從開展藥品經營業務以來，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持"質量第一"的經營宗旨，抓管理，促經營，求發展。加強軟、硬件的建設和改造，公司從經營業務到藥品質量管理實現了電腦化、系統化管理，并建立了一套完善的質量經營管理等規章制度，嚴把質量關，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。
二、實施GSP認證工作自查情況：
（一）、設立質量管理組織、制定質量管理體系
為了保證GSP的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質量小組，負責研究、決策藥房質量管理工作的重大問題。質量管理體系文件是藥房質量管理工作滿足GSP要求的具體規定、依據和規范，建立健全質量管理體系文件是實施GSP的前提條件。質量負責人制定管理制度、質量管理程序、質量職責，使藥房的質量活動“有法可依、有章可循、有據可查”杜絕了質量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質量關。并由具有藥師資格的專業人員擔任質量負責人。健全質量管理機構及相應的質管、驗收、養護崗位等，明確崗位職責制定了企業質量方針、質量目標、質量管理制度，做到GSP認證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。
（二）、加強培訓，合理配備人員
圍繞質量管理這個中心，根據GSP的要求，全員培訓，不斷強化質量意識，采取崗位培訓、繼續教育培訓、上崗培訓等方式進行職工教育，提高職工整體業務技術素質和職業道德素質。藥店制定內部培訓計劃，做好培訓記錄及考核，重點培訓《藥品管理法》、GSP及崗位知識，質量管理員、養護員、驗收員等相關崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合GSP認證要求的人員。
關于藥店藥品自查報告的自查報告五
為進一步加強和規范城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店的管理，根據《xx市城鎮職工基本醫療保險暫行規定》等有關規定，對照《xx市城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》，我售藥店與xx市醫療保險處簽訂了醫療保險服務協議。在服務的`過程中我們沒有很好地按各項規定要求履行服務，給社會醫療保險造成了損失，并帶來了一定的負面影響。為此，被處以暫停六個月服務并進行整改。現整改期已經結束，我們如期完成整改，并保證在以后的經營中不再有以下行為：
1、不校驗社會保障卡，不按處方規定配（售）藥品。
2、將職工基本醫療保險用藥目錄以內的藥品換成以外藥品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、為非定點零售藥店提供醫保結算服務。
4、為參保人員提供個人帳戶變現服務。
5、盜取參保人員個人帳戶資金。
6、其他套取醫療保險基金的行為。
通過上述總結，本藥店運行情況已符合的履行城鎮職工醫療保險服務的規定，達到繼續履行職工生活醫療保險服務協議要求。不夠完善之處還請給予指正，我們會虛心的接受并加以改正。
藥品自查報告7
回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標。現將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：
一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全
1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發藥，嚴格執行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫院處方書寫規范的相關細則。嚴格執行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。
2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關的法律法規管理醫院購進的藥品。進一步規范藥品購進驗收、在庫養護等環節的質量管理工作。科室工作人員認真執行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全。
3、藥房窗口服務作為醫院服務的重要組成部份，不但是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優良、快捷、制度化、規范化方向發展。
二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。
為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的`藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規范、精神的藥品使用規范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。
三、存在的不足。
1、主動服務意識欠缺，藥房是醫院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。
2、藥劑科職員專業素質還有待進一步學習和進步，應針對現有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。
3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。
綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。
藥品自查報告8
一、企業概況及歷史沿革情況
XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。
公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。
二、生產質量管理情況
（一）機構與人員
1、公司人員情況
公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。
2、機構設置
公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。
3公司主要管理人員簡介
董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。 總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。
副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。
質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。
生產部經理
物資供應部經理
動力設備部經理
辦事室主任
4、質量管理人員
質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。
5生產人員
生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓
公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。
對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設施
1、廠區環境
公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。
公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產車間
（1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。
制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。
潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。
潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。 電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。
（2）提取車間
位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。
3、公用系統
生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。
凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。
壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。
4、倉儲設施
總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。
5、檢驗設施
公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。
（三）設備
公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。 根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的.全部檢驗項目需要。
所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。
所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。
（四）物料
物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。
公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。
藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。
有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。
（五）衛生
公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。
對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。
工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。
（六）驗證
公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。
（七）文件
按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。
正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。
公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。
（八）生產管理
公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。
中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。
中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。
（九）質量管理
公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。
質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。
質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。
（十）產品銷售與收回
公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應報告
公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投
訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。
（十二）自檢
公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。
XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。
三、軟、硬件變化情況
（一）GMP文件變化情況
根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況
1、廠房設施的變化情況
2、生產設備的變化情況
3、檢驗設備的變化情況
四、前次認證缺陷項目的整改情況
五、小結
在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。
藥品自查報告9
xx食品藥品監督管理局根據這次區局召開的“藥品經營單位藥品安全責任人”約談會議：
1、藥品經營企業超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍或擅自改變經營方式、經營地址從事藥品經營活動的;
2、未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第三類醫療器械或經營二類醫療器械未備案的;
3、未按照《藥品管理法》實施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責的，落實執業藥師掛牌上崗制度的;
4、未建立健全藥品、醫療器械進貨索證索票制度及進貨查驗制度的;
5、從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》及《醫療器械經營企業許可證》等企業購進藥品、醫療器械的;
6、藥品未按規定存儲銷售的;
7、銷售假劣藥品的;
8、未按規定配備消防實施。我店人員領會會議精神，認真對我門店藥品經營的相關環節進行自檢自查，其自查情況如下：
1、本店嚴格遵照所獲得的《藥品經營許可證》核準的經營范圍，在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。
2、關于醫療器械方面，沒有經營二類：心電診斷儀器、恒溫培養箱、玻璃拔罐器。三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
3、我店負責人xx(質量負責人執業藥師/處方審核員);質量負責人xx(執業藥師/處方審核員);經理xx(采購員);驗收員xx;養護員/銷售員xx婷等工作人員嚴格按照《藥品管理法》實施藥品安全崗位責任制，明確藥品安全管理人員職責,認真、負責、細致工作。
4、我店嚴格按照本藥店的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議;
5、購進的藥品、器械一直從“xx公司”“xx公司”“xx醫療器械有限公司”具有經營許可證和正規發票公司購進。
6、根據藥店的質量管理制度和藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的`溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。
7、定時定期對藥品的效期和劣質藥品進行檢查處理，不經營假劣藥品。
8、根據國家安全消防要求配備滅火器，對電器線路定期檢查，防范安全隱患。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照市、區局傳達的文件精神領讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市、區食品管理局的領導對工作的認真。
藥品自查報告10
XXX衛生局：
根據東興區衛生院關于開展藥品陽光采購自查自糾工作的通知。醫院立即組織相關科室對藥品陽光采購執行情況進行自查，現將自查報告匯報如下：
一．藥品陽光采購執行情況
我院自20xx年1月1日至今，藥品總收入為：287600，基藥為：238182，基本藥物收入占藥品收入比例為82.82%。網上藥品采購總數為：139863元，采購上網藥品占比例100%，藥品收入占醫療機構收入總金額的72.9%遠高于《四川省衛生廳醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》規定的基層醫療機構不得高于55%;藥品采購中原研藥品、單獨定價藥品和專利藥品占全部的比例遠遠低于25%，約1%左右；采購便宜藥比率為15%左右，高于《實施細則》規定的8%的`規定，主要原因在基層是便宜藥品價格低廉故用量較大，在整個藥品采購金額中所占比重相對較大，今后將結合藥學服務等手段促進便宜普通藥品的進一步使用；上網采購藥品均嚴格執行掛網限價并在此基礎上公開競價，降低藥價，并將降價的利潤讓利于民，從4月1日起我院實行基本藥物零利潤銷售，為緩解看病難看病貴及醫患和諧作出貢獻；在藥品回款方面，做到月月回款，；藥品掛網采購嚴格按照《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》的規定執行，規范采購和使用藥品，無任何違規違法事件。在網上藥品陽光采購積分上報中，上報數據真實；實事求是，藥招辦網上發布的停購藥品立即停止采購，調價藥品立即執行調價，嚴格執行招標掛網政策做到令行禁止；在藥品采購實際工作中實行陽光采購接受各方面監督，醫院專門成立了院長親自擔任組長的藥品招標管理領導小組對藥品采購各個環節進行監督，真正做到陽光廉潔采購；采購藥品工作中，嚴格審查醫藥公司資質，并重點檢查藥品質量，保證人民群眾用藥安全。
二、采購方式執行情況
根據《四川省醫療機構藥品陽光采購管理暫行辦法》，我院按批次將藥品采購明細如實上報到省衛生廳招標掛網平臺，接受政府監督，并生產陽光采購積分表。
三、藥品采購制度制度情況
根據《四川省醫療機構藥品采購管理暫行辦法》及《四川省醫療機構藥品陽光采購暫行辦法考核積分實施細則》，我院制定了《大治鄉衛生院藥品招標管理人員分工》、《藥品采購工作制度及流程》；并將藥招辦法的各種文件整理存檔。
四、院內監督情況
醫院由藥事管理委員會根據本院臨床用藥實際需要即時在上網藥品采購目錄中選擇藥品進行甄選，本著公平、公開、公正原則選擇新藥滿足臨床需要。藥事管理委員會由院長親自擔任組長，全院職工為成員，根據投票原則選擇待采購的藥品。
藥品自查報告11
一、藥店概況
我店成立于200**年**月,位于****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。
二、自查情況
（一）管理職責：
在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的.問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。
（二）人員與培訓
質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。
（三）設施與設備
經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。
（四）進貨與驗收
為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。
藥品自查報告12
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。
4、進貨、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。
藥品自查報告13
根據《中共縣衛生局委員會關于開展藥品購銷管理專項督查的通知》的`要求，我院對20xx年度藥品購銷管理情況進行自查，現將自查報告總結如下：
1，我院藥品采購人員嚴格遵守《藥品管理法》及有關規定，進行藥品采購。藥品采購計劃按實際需要，用藥規律和實際庫存情況，有藥庫管理員編制，并經院領導審批，方可執行。
2，購進藥品后嚴格執行雙人驗收制度。驗收內容包括：藥品名稱、劑型、規格、生產批號、批準文號、生產單位，供貨單位，有效期、數量及包裝外觀質量，合格證，檢驗報告單等。驗收合格簽名后進行入庫，入庫時在電腦上逐項記錄。
3，藥品銷售嚴格按照國家發改委規定執行。在采購基礎上西藥、中成藥加價不超過15%，中藥飲片不超過25%（貴重中藥飲片不超過15%）。
4，為進一步加強藥品的規范管理，我院對普通藥品、中成藥、中藥飲片每年度盤點一次，特殊管理藥品每季度盤點一次，每次盤點結束后，編制盤點表進行數量和金額匯總，提交財務科審核，盤點的庫存藥品數與賬面數相符報院領導批準后進行賬務處理。
藥品自查報告14
根據市衛生局市藥監局“放心藥房”專項檢查通知及檢查標準，我院嚴格按照標準認真貫徹落實，并開展自查。現將自查結果匯報如下 ：
一、加強管理，明確責任。
我院成立了專門的藥事管理小組，組成人員符合有關規定，制定了藥事管理工作制度，并定期召開會議。嚴格執行藥品招標采購的規定，新藥臨床使用有申請。
二、 按照各項制度嚴格執行，嚴抓質量管理，確保安全
（一）藥品購進制度執行情況
1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規范》，從具有相應藥品經營資格的合法企業購進藥品，保證藥品渠道合法、安全。
2、證照齊全：我院購進藥品前，先行驗明、核實供貨單位的藥品經營許可證、營業執照、授權委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。
3、網上集中采購：根據市衛生局指示和要求，我院已全面實行網上集中采購。
4、票據管理：我院購進的藥品每批次都索取合法的票據（稅票及詳細清單）并留存。
（二）驗收管理制度執行情況
1、驗收藥品：驗收藥品時，驗收員除了對藥品品名、規格、批準文號、數量、批號、效期、生產企業和供貨單位，還要對外觀質量和包裝進行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠質量報告單。
2、特殊藥品驗收：實行保管員和驗收員雙人驗收。
（三）儲存和養護管理制度執行情況
1、分類存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過期、破損等藥品放置在退藥區。均按相關規定存管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。
2、儲存條件：均按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品。
3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，定期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應的養護
檔案，從而保證藥品質量。
4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月20日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發放也嚴格遵循 “先進先出”、“近效期先出”的原則。
（三）藥品調配、發放制度
1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。
2、拆零要求：需要對原最小包裝的'藥品拆零調配的,拆零藥品的包裝袋上注明 “請在醫囑使用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱、規格、批號，效期和患者姓名等內容
（四）藥品不良反應報告和監測
1、不良反應監測：藥劑科負責不良反應報告的收集。不定期檢查和督促臨床醫師發現并填寫不良反應報告，由藥劑科匯總并網絡匯報上級藥監部門。
2、臨床指導：藥劑科通過不定期下到臨床科室對臨床醫師進行指導。
（五）人員健康檔案 每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。
三、精心組織，加強人員培訓。
加強制度建設，積極開展人員培訓，及時掌握有關法律、法規知識。對抗菌藥物合理使用進行了全員定期培訓，對具有處方權的醫師和藥學人員定期培訓。
通過自查也發現了不足之處，我們將改進完善自己的工作，以便使自己的工作更規范。總之在今后的工作中，我們將不懈努力為患者提供放心的藥品和優質的服務。
藥品自查報告15
近日，XX市食品藥品監管局對“十一五”規劃時期各項工作進行了總結，對20xx年的工作和“十二五”規劃制定了具體的工作目標和實施項目，為努力在新的起跑線上譜寫食品藥品監管新篇章。
在即將過去的“十一五”期間，是我局在食品藥品監管事業上有著不平凡的5年，在上饒市食品藥品監督管理局和XX市委、市政府的正確領導下，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學發展觀統領全局，認真履行食品安全綜合協調和藥品、醫療器械安全監管職能，把保障公眾飲食安全和用藥安全有效作為中心任務，推動了食品藥品監管事業的健康發展。以服務地方經濟發展為要務，恪盡職守，求真務實，各項工作保持了良好的發展勢頭，為我市社會經濟發展做出了應有的貢獻。
在過去的五年里，我局在科學發展觀的統領下，形成了科學監管食品藥品的監管理念。正確處理好群眾利益與商業利益、局部利益與全局利益、社會利益與經濟利益的關系，將維護好、實現好、發展好食品藥品安全這一群眾最直接、最現實、最關心的利益作為工作的出發點和落腳點，采取有力措施加強食品藥品安全監管，實現了食品藥品安全水平的進一步好轉。
農村藥品“兩網”建設工作取得明顯成效。成功創建農村藥品“兩網”建設示范縣，實現了100℅的藥品網點配送覆蓋的藥品供應體系，消除了全市藥品供應盲點，達到了“農民買藥不出村”的目標，藥品質量整體水平明顯上升，藥品價格普遍下降，供應體系建設逐步完善，公眾對以“臨床必須、質量穩定、價格低廉、供應保障”特征的基本藥物可獲得性明顯提高，100℅的鄉鎮衛生院實施了基本藥物制度；建立了橫向到邊、縱向到底的藥品監管網絡，消除了監管盲區，藥品監管覆蓋率達100℅。20xx年獲全省農村藥品“兩網”先進單位。
藥品監管方式向科學化轉變。由過去的人海戰術、救火式監管轉向電子化、預防性為主的良性監管，有效杜絕了藥害事件的發生。為適應新形勢，我局積極探索監管新思路，加強信息技術在日常監管工作中的應用，提高監管的技術含量，降低監管成本，提高監管效率。通過實施藥品生產經營企業質量管理遠程在線監控，對藥品生產、經營企業藥品質量管理，進行實時動態監控；利用信息技術開展藥品稽查，以“藥品質量監督綜合管理系統”為載體，稽查人員通過無線通信網絡現場快速檢索藥品質量信息，排查藥品安全隱患，有效地提高稽查工作效能，降低藥品安全風險，提高藥品安全水平；建立藥品快檢室，添置必備的快檢設備，利用現場快檢技術篩查可疑品種，有針對性抽樣，提高藥品抽檢陽性率，為查處假劣藥品提供技術支撐。
依法行政能力進一步提高。加強食品藥品監管隊伍建設，提升監管人員綜合素質，打造學習型、服務型、創新型、效能型、和諧型、廉政型機關。幾年來，我局始終堅持把創建一流班子、打造一流隊伍作為目標，通過抓班子建設、抓學習培訓、抓制度建設等措施，不斷加強干部隊伍建設，提高隊伍的整體綜合素質。在執法工作中，我局嚴格按照《行政處罰法》、《藥品管理法》等法律法規的規定，依法查處假劣藥品和醫療器械違法案件。在案件初審與重大案件集體討論時，認真做到“十看”，“四把關”及“人性化執法”， 實行調查取證與審核決定分離制度，規范自由裁量權的使用，對每個案件的處理從立案、處罰到最終結案都層層把關，確保行政處罰決定的合法性。幾年來辦理的行政處罰案件，未發現有重大差錯，無一起行政復議、行政訴訟案件，無一起因不作為和亂作為引起不良影響的案件。
建立食品藥品安全事故應急處置機制。按照控制源頭、分層管理、反應快捷、控制到位的原則，我局圍繞各鄉鎮食品藥品安全工作站、衛生院和藥械批發企業，利用電子監管網絡，建立了分層分級管理的'快速排查模式，做到在第一時間內將核查信息通知到所有涉藥涉械單位，快速控制“問題食品藥品”的應急處置機制，制定了《XX市重大食品安全事故應急預案》、《XX市食品藥品監管局藥品、醫療器械不良事件應急預案》，并成功舉辦了“XX市重大食品安全事故（Ⅳ級）應急演練”，“XX市食品藥品監管局藥品安全事件應急演練”活動。
深入開展食品藥品安全整治。五年來，我局共出動檢查人員3000余人次，轄區藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構監督檢查覆蓋面100℅，查處藥品、醫療器械違法案件272件，涉案物品總值42萬余元，查獲假藥73批次，劣藥 128批次。堅持日常監督和專項檢查相結合，針對藥品市場存在的突出問題，采取措施，重拳出擊。幾年來先后組織開展了藥品GMP和GSP專項檢查、藥品質量、藥品購銷渠道、違法藥品廣告、非藥品冒充藥品、醫療器械等專項整治工作，取得明顯成效。切實做好藥品、醫療器械不良反應（事件）監測報告工作，對市、鄉、村三級藥品經營、醫療網點實行藥品不良反應監測報告全覆蓋。五年來共收集上報藥品不良反應報告525份，醫療器械不良事件報告41份。
在食品安全綜合監管方面，我局積極開展創建省級“食品安全示范縣（市）”和“食品安全放心鄉鎮”工作，認真組織協調各食品安全監管職能部門開展食品安全專項整治活動，協調農業、質監、衛生、工商等部門開展食品質量檢驗工作，五年來檢驗食品及餐具13000余批次，對不合格食品依法進行了處理，使我市食品安全水平有了明顯提高。在市政府的統一指揮下，我局與政府辦、衛生、工商等部門聯合成功處置了“三鹿”奶粉事件。
對今后的五年，我局在食品藥品監管作了進一步的規劃。進一步完善食品藥品監管、行政執法、政務管理和效能建設等各項制度的落實；進一步完善藥品生產監管機制；強化藥品經營企業監管；進一步鞏固藥品“兩網”建設成果；完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系和重大藥品安全事故應急管理機制；完善特殊藥品和疫苗的監管機制及信息網絡，實現對特殊藥品和疫苗的經營、使用的全程監控。在食品方面，進一步完善食品安全事故應急管理運行機制；加強食品安全檢驗檢測工作和能力建設；完善食品安全信息服務平臺。建立健全餐飲消費環節、保健食品、化妝監管等相關配套制度和監管機制；加大對餐飲消費環節、保健食品、化妝品從業人員的教育和培訓，提高從業人員的法制觀念和安全責任意識，為努力在“十二五”時期開創我市食品藥品監管開創新局面續寫新的篇章。
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