藥品管理制度15篇(優(yōu)選)
隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是維護(hù)公平、公正的有效手段，是我們做事的底線(xiàn)要求。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編精心整理的藥品管理制度，歡迎大家分享。
藥品管理制度1
為加強(qiáng)臨床各科室急救備用藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，確保患者使用備用藥品的準(zhǔn)確性和安全性，避免差錯(cuò)事故與醫(yī)療糾紛的發(fā)生，特制定本制度。
一、目的：
1、通過(guò)健全備用藥品管理制度，防止出現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)藥品；
2、避免貯備藥品數(shù)量過(guò)多影響成本控制；
3、防止藥物貯存瓶/盒選擇不當(dāng)而導(dǎo)致藥品療效下降；
4、堵塞藥品管理漏洞。
二、依據(jù)：《藥品管理法》。
三、適用范圍：臨床科室
四、內(nèi)容：
（一）、備用藥品品種、基數(shù)審核。
1、建立合適藥品貯存基數(shù)，由科室負(fù)責(zé)人根據(jù)各科疾病特點(diǎn)提交備用藥品備藥計(jì)劃，報(bào)醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同審核，由分管醫(yī)療院長(zhǎng)簽批。備藥計(jì)劃既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
2、備用藥品是按照各科室、病區(qū)的實(shí)際需要儲(chǔ)存于科室及病區(qū)供臨床急救和周轉(zhuǎn)的必備藥品，備用藥品分為全院統(tǒng)一配置藥品和科室專(zhuān)科用藥，并固定品種及數(shù)量。
3、統(tǒng)一配置藥品品種數(shù)量目錄由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制訂，以常用和搶救藥品為主，品種數(shù)量不宜過(guò)多，科室專(zhuān)科備用藥品由科主任、護(hù)士長(zhǎng)提出藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核后到藥房領(lǐng)取，麻醉、藥品及高危藥品按規(guī)定審批后領(lǐng)取。
4、科室備用藥品品種及數(shù)量審批后，原則上不再變動(dòng)。因臨床需要，確需增加品種數(shù)量的，須書(shū)面寫(xiě)明原因，列出變動(dòng)藥品明細(xì)，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批后，方可變動(dòng)。
5、臨床各科室應(yīng)指定一名責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的護(hù)士負(fù)責(zé)備用藥品的領(lǐng)用、保管、養(yǎng)護(hù)等工作，且每月自查一次。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作小組對(duì)備用藥品管理情況每季度檢查一次，對(duì)存在的問(wèn)題督促科室及時(shí)整改。
6、科室備用藥品確認(rèn)基數(shù)后科室應(yīng)建立藥品登記本，每日清點(diǎn)，班班交接并有記錄，藥品應(yīng)統(tǒng)一分類(lèi)存放、擺放整齊、有序，用后及時(shí)補(bǔ)充，藥品始終處于完好備用狀態(tài)。
7、科室備用藥品應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所列貯存條件存放，嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效。
8、臨床各科室每月定期檢查藥品的有效期，并按日期調(diào)整使用，效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品，應(yīng)列出明細(xì)表，科主任和護(hù)士長(zhǎng)簽字后一并交至藥房進(jìn)行更換。
9、發(fā)現(xiàn)有標(biāo)簽不清、破損、變色、混濁及有效期一個(gè)月內(nèi)的藥品，應(yīng)列出明細(xì)表并填寫(xiě)《藥品過(guò)期失效銷(xiāo)毀申請(qǐng)單》報(bào)藥械科、財(cái)務(wù)科，由分管院長(zhǎng)簽字批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。過(guò)期失效藥品由科室做科室消耗支出。
10、臨床各科室取消備用藥品必須由護(hù)理部、藥劑科審核后退回藥房，藥房工作人員必須詳細(xì)檢查退回藥品的批號(hào)、有效期、外包裝等，特殊管理藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）、使用登記管理備用藥品：領(lǐng)取、使用要進(jìn)行登記，記錄上應(yīng)清楚地記載藥品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補(bǔ)充藥品的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)等內(nèi)容。
（三）、備用藥品的檢查
1、科室護(hù)士長(zhǎng)為所在科室藥品管理的第一責(zé)任人，監(jiān)督科室藥品管理，明確職責(zé)，定期全面檢查科內(nèi)藥品。
2、檢查頻率：護(hù)士每天對(duì)科室所有藥品數(shù)量進(jìn)行交接檢查，護(hù)士長(zhǎng)不定期抽查并每月全面檢查1次，總護(hù)士長(zhǎng)每月督查并記錄。
3、建立《藥品質(zhì)量檢查記錄表》，檢查者對(duì)檢查情況如實(shí)記錄。
（1）、藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對(duì)于存在問(wèn)題及時(shí)反饋給相應(yīng)部門(mén)，做到層層把關(guān)。
（2）、檢查內(nèi)容：包括藥品數(shù)量、藥物有無(wú)變質(zhì)、變色等質(zhì)量問(wèn)題及有效期，任何藥品貯存盒上都標(biāo)有有效期限，便于檢查者核對(duì)。對(duì)于效期＜6月且科內(nèi)使用量少的藥品，及時(shí)提醒更換。
（四）、備用藥品的使用：按照近期先出、先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)貨的出庫(kù)使用原則使用。
（五）、備用藥品的`擺放
1、實(shí)行“一目了然”管理方法：藥品分類(lèi)定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標(biāo)識(shí)清楚，便于清點(diǎn)，標(biāo)識(shí)上內(nèi)容：藥品名、劑量、單位、基數(shù)量及有效期。
3、基數(shù)藥品使用標(biāo)志：基數(shù)藥品未使用時(shí)正向，使用后反向放置，便于提醒及時(shí)補(bǔ)充，各班清點(diǎn)時(shí)一目了然。
（六）、備用藥品的交接建立“藥品基數(shù)交接記錄單”。做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進(jìn)行循環(huán)交接。
（七）毒麻、一類(lèi)藥品的管理
1、制定嚴(yán)格的交接制度、建立合理貯存基數(shù)，專(zhuān)人定位定數(shù)、專(zhuān)柜上鎖管理，實(shí)行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類(lèi)藥品實(shí)行“日清日畢制”。
4、領(lǐng)用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品、第一類(lèi)藥品，須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當(dāng)事人需提交事情經(jīng)過(guò)報(bào)告，并報(bào)科室護(hù)士長(zhǎng)→總護(hù)士長(zhǎng)→藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人→分管院長(zhǎng)。
藥品管理制度2
附屬醫(yī)院藥品養(yǎng)護(hù)管理制度旨在確保藥品的質(zhì)量安全，防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中出現(xiàn)變質(zhì)、失效等問(wèn)題，從而保障醫(yī)療活動(dòng)的正常進(jìn)行和患者的.生命健康。此制度通過(guò)對(duì)藥品的全程管理，降低藥品浪費(fèi)，提高資源利用效率，同時(shí)也有助于提升醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)形象和公眾信任。
內(nèi)容概述：
1、藥品存儲(chǔ)環(huán)境：規(guī)定藥品儲(chǔ)存的溫度、濕度、光照等條件，確保適宜的存儲(chǔ)環(huán)境。
2、藥品分類(lèi)管理：按照藥品性質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)，如常溫、冷藏、避光等，防止相互影響。
3、過(guò)期藥品處理：建立定期檢查和清理過(guò)期藥品的機(jī)制，防止使用過(guò)期藥品。
4、庫(kù)存控制：實(shí)施庫(kù)存動(dòng)態(tài)管理，避免積壓和短缺，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。
5、藥品領(lǐng)用與發(fā)放：規(guī)范藥品領(lǐng)用流程，確保藥品合理使用，防止濫用或誤用。
6、培訓(xùn)與教育：定期對(duì)藥房人員進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
藥品管理制度3
1．目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
2．范圍:藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作
3．責(zé)任人:驗(yàn)收員
4.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
4.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀(guān)性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。
4.3驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
4.4藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。
4.5驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4.6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。
4.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。
4.8驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷(xiāo)售。
4.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。
4.10驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。
4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。
一．藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。
二．藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹(shù)立質(zhì)量監(jiān)督觀(guān)念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。
三．藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則,檢驗(yàn)不合格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀(guān)察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。
4．藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀(guān)形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等
在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。
五．建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書(shū)寫(xiě)簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。
購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。
驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括
（1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目
對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民共和國(guó)藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。
對(duì)藥品的外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的.設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
（2）包裝質(zhì)量檢查
①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝標(biāo)志要求。
②內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。
（3）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱(chēng)。
（4）產(chǎn)品合格證
藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠(chǎng)日期、包裝人、檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員簽章。
（5）進(jìn)口藥品
①應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；
②包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱(chēng)、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等；
③進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)；
④進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；
⑤進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
⑥以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
（6）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
（7）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷(xiāo)后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀(guān)檢查等。
（8）中藥材和中藥飲片
①應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；
②中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；
③中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；
④實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品管理制度4
事故應(yīng)急救援管理制度是企業(yè)安全管理的重要組成部分，旨在預(yù)防和應(yīng)對(duì)突發(fā)事故，保障員工的生命安全和企業(yè)財(cái)產(chǎn)不受損失。通過(guò)建立有效的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，能夠在事故發(fā)生時(shí)迅速、有序地進(jìn)行救援行動(dòng)，減少事故的.負(fù)面影響，保護(hù)企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)。
內(nèi)容概述：
1、應(yīng)急預(yù)案編制：明確各類(lèi)可能發(fā)生的事故類(lèi)型，制定相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，包括疏散路線(xiàn)、急救措施、資源調(diào)配等。
2、組織架構(gòu)：設(shè)立應(yīng)急指揮中心，明確各級(jí)負(fù)責(zé)人及其職責(zé)，確保指揮系統(tǒng)的高效運(yùn)行。
3、培訓(xùn)與演練：定期組織員工進(jìn)行應(yīng)急知識(shí)培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高全員的應(yīng)急意識(shí)和自救互救能力。
4、設(shè)備與設(shè)施：配備必要的應(yīng)急設(shè)備和設(shè)施，如消防器材、急救包、通訊設(shè)備等，并定期檢查維護(hù)。
5、信息報(bào)告與溝通：建立快速的信息傳遞系統(tǒng)，確保事故信息的及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)，同時(shí)與外部救援力量保持有效溝通。
6、后期評(píng)估與改進(jìn)：對(duì)每次應(yīng)急救援行動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，找出不足，持續(xù)優(yōu)化和完善應(yīng)急預(yù)案。
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事故應(yīng)急救援預(yù)案管理制度是企業(yè)安全管理的重要組成部分，旨在確保企業(yè)在面臨突發(fā)事故時(shí)能夠迅速、有序地進(jìn)行應(yīng)對(duì)，減少損失，保護(hù)員工生命安全和企業(yè)財(cái)產(chǎn)。其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
1、應(yīng)急組織體系的建立
2、預(yù)案編制與更新
3、應(yīng)急培訓(xùn)與演練
4、事故報(bào)告與響應(yīng)流程
5、資源配置與保障
6、評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制
內(nèi)容概述：
1、應(yīng)急組織體系的建立：明確各級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的職責(zé)，包括應(yīng)急指揮部、應(yīng)急小組及各職能組，確保在緊急情況下有條不紊地執(zhí)行任務(wù)。
2、預(yù)案編制與更新：制定詳盡的`應(yīng)急預(yù)案，涵蓋各類(lèi)可能發(fā)生的事故類(lèi)型，定期根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂和更新，保持預(yù)案的時(shí)效性和實(shí)用性。
3、應(yīng)急培訓(xùn)與演練：定期組織員工進(jìn)行應(yīng)急知識(shí)培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高全體員工的應(yīng)急意識(shí)和自救互救能力。
4、事故報(bào)告與響應(yīng)流程：規(guī)定事故發(fā)生后的報(bào)告程序，以及啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的條件和步驟，確保快速有效地響應(yīng)事故。
5、資源配置與保障：確定應(yīng)急資源（如救援設(shè)備、物資、人員等）的儲(chǔ)備和分配，保證在應(yīng)急狀態(tài)下能及時(shí)調(diào)動(dòng)和使用。
6、評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制：對(duì)每次應(yīng)急演練和實(shí)際應(yīng)急響應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，找出不足，持續(xù)改進(jìn)和完善應(yīng)急預(yù)案。
藥品管理制度6
1、藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備專(zhuān)職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。
2、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，儲(chǔ)存藥品的'倉(cāng)庫(kù)應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，配備必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。
3、每月對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存2年。定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、失效造成損失。對(duì)6個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。
4、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止調(diào)劑。報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。
5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，記錄藥品進(jìn)、存、出狀況。
6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品、零貨稱(chēng)取、發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）、報(bào)損藥品（區(qū)）——紅色。
7、養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午9時(shí)—10時(shí)，下午15時(shí)—16時(shí)各記錄1次溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏、冬。
8、建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
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第一章總則
第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。
第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。
第二章人員與培訓(xùn)
第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。
第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過(guò)勞動(dòng)部門(mén)技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。
第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收
第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，禁止從其他渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。
第十條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。
購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的`《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《省個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。
第十四條對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲(chǔ)存與保管
第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。
第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類(lèi)定位，做到藥品和非藥品分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。
第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過(guò)期失效。
第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與調(diào)配
第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無(wú)處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并做好記錄。
第二十三條個(gè)體診所必須經(jīng)常觀(guān)察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
第六章制度與管理
第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度;
(二)藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;
(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度;
(五)特殊藥品管理制度;
(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;
(九)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)毀處理制度;
相關(guān)記錄應(yīng)包括：
(一)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;
(三)藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。
第七章附則
第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng);如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)�(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十七條本規(guī)范所指的首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
第二十八條本規(guī)范自年6月1日起施行。
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區(qū)醫(yī)院急救藥品管理制度是保障患者生命安全、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它旨在規(guī)范藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、分發(fā)和使用流程，確保急救藥品的質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)，以應(yīng)對(duì)各種緊急醫(yī)療狀況。
內(nèi)容概述：
該制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1、藥品采購(gòu)管理：明確藥品的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、程序和審批流程，保證采購(gòu)的急救藥品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、庫(kù)存管理：設(shè)定合理的`庫(kù)存水平，定期進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)，防止過(guò)期和短缺情況發(fā)生。
3、分發(fā)與使用：規(guī)定藥品的領(lǐng)取、記錄和使用規(guī)程，確保急救藥品在需要時(shí)能夠迅速準(zhǔn)確地送達(dá)。
4、藥品監(jiān)控：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)反饋并處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。
5、培訓(xùn)與教育：定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行急救藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高他們的應(yīng)急處理能力。
藥品管理制度9
一、藥劑科應(yīng)在監(jiān)督管理部門(mén)和院藥事管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管和供應(yīng)工作，其它科室和個(gè)人不得自購(gòu)、自制、自銷(xiāo)藥品。
二、藥庫(kù)由專(zhuān)人管理，應(yīng)設(shè)置藥品保管員及藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管工作。庫(kù)房保管采購(gòu)人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。
三、藥品采購(gòu)必須在監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理下向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價(jià)格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。
四、藥品采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)的法律法規(guī)，按照藥品招標(biāo)的中標(biāo)目錄和本院基本用藥目錄采購(gòu)藥品，保持相應(yīng)庫(kù)存量，以滿(mǎn)足臨床用藥需要。
五、采購(gòu)藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫(kù)存量制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃交藥劑科主任初審，然后報(bào)監(jiān)管部門(mén)和主管院長(zhǎng)審核同意后方能進(jìn)行采購(gòu)。新品種必須由所用臨床科室提出書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告報(bào)藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門(mén)和主管院長(zhǎng)簽字審批后方可采購(gòu)。
六、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位的印章，采購(gòu)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
七、在采購(gòu)活動(dòng)中，應(yīng)堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉的'原則，不得采購(gòu)“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)有效期限、無(wú)廠(chǎng)牌、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)等藥品進(jìn)入醫(yī)院。對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定者不得采購(gòu)入庫(kù)。不得向無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位和個(gè)人購(gòu)置中、西藥品
八、采購(gòu)藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。如發(fā)現(xiàn)采購(gòu)藥品有質(zhì)量問(wèn)題要拒絕入庫(kù)，對(duì)于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時(shí)的供貨單位要停止從該單位采購(gòu)。
九、庫(kù)房購(gòu)進(jìn)調(diào)出藥品必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出庫(kù)情況，嚴(yán)禁弄虛作假。
十、強(qiáng)化藥品采購(gòu)中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品付款三分離制度。庫(kù)房保管員、采購(gòu)人員必須每月向監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)本月采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫(kù)存等情況。藥劑科必須每年向院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門(mén)、院藥事委員會(huì)匯報(bào)本年度采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫(kù)存等情況。院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門(mén)、院藥事管理委員會(huì)定期對(duì)藥品采購(gòu)渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
藥品管理制度10
一、化學(xué)藥品要分類(lèi)存放，對(duì)易燃、易爆、劇毒品要單獨(dú)存放，實(shí)行雙人雙鎖管理制度。
二、建立化學(xué)藥品登記制度，按照采購(gòu)、使用、交接、入庫(kù)的程序進(jìn)行。調(diào)撥、銷(xiāo)毀應(yīng)及時(shí)上報(bào)治安管理部門(mén)，按照公安部門(mén)廢物處理程序進(jìn)行銷(xiāo)毀
三、化學(xué)實(shí)驗(yàn)管理人員和實(shí)驗(yàn)員應(yīng)接受有關(guān)部門(mén)的`專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。嚴(yán)格化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，經(jīng)常檢查實(shí)驗(yàn)器材及設(shè)備的完好情況。
四、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要配備必要的專(zhuān)用消防器材，室內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品及無(wú)關(guān)物品。
五、實(shí)驗(yàn)課要組織學(xué)生按次序進(jìn)出，嚴(yán)禁打鬧。
北京師范大學(xué)第三附屬中學(xué)
藥品管理制度11
連鎖藥房藥品陳列管理制度
一、門(mén)店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,符合藥品陳列環(huán)境和存放條件,防止人為污染藥品。
二、門(mén)店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的`設(shè)施設(shè)備,如:溫濕度計(jì),空調(diào)或風(fēng)扇等。
三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類(lèi)管理的原則,藥品與非藥品,處方藥與非處方藥,內(nèi)服藥與外用藥,易串味藥品與一般藥品,中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放,并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放。類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,字跡清晰。
四、處方藥不得采用開(kāi)架自選的陳列方式。
五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列,確需要陳列時(shí),只能陳列空包裝。
六、門(mén)店須設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜,拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜。
七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)整改。
藥品管理制度12
1、養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，診療時(shí)穿工作服，無(wú)菌操作時(shí)戴口罩，保持衣冠整潔。
2、搞好室內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，確保室內(nèi)明亮、整潔、物品存放有序。
3、嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程，做到一人一針一管。
4、嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品，一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品使用后毀型、消毒，按照規(guī)定使用情況登記。
5、體溫表、壓舌板、手術(shù)器械等必須按照規(guī)定消毒，診療室定期紫外線(xiàn)消毒，實(shí)施高壓消毒。
6、定期更換器械浸泡消毒液，過(guò)氧乙酸，金星，康靈等不超過(guò)七天，戊二醛不超過(guò)3-4周，鑷子等必須2/3浸泡在浸泡液中。消毒物品必須貼標(biāo)簽。
7、發(fā)生傳染病時(shí)及時(shí)做好終末消毒，以防交叉感染。
8、污水污物不得隨意排放，應(yīng)按規(guī)定消毒、焚燒或深埋。
藥品管理制度13
藥品入庫(kù)管理制度
一.藥品采購(gòu)回來(lái)后首先辦理入庫(kù)手續(xù),由才后人員向庫(kù)房管理員逐件交接。庫(kù)房管理員要根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃單的項(xiàng)目認(rèn)真清點(diǎn)多要入庫(kù)藥品的數(shù)量,并檢查好藥品的規(guī)格、通用名稱(chēng)、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、質(zhì)量,做到數(shù)量、規(guī)格、品種準(zhǔn)確無(wú)誤,質(zhì)量完好,配套齊全,并在接收單上簽字(或在入庫(kù)登記簿上共同簽字確認(rèn))。
二.庫(kù)房管理員需按所購(gòu)藥品名稱(chēng)、供應(yīng)商、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、品種等做好入庫(kù)登記。
三.庫(kù)房管理員要對(duì)所有庫(kù)存物品進(jìn)行登記建賬,并定期核查帳實(shí)情況,藥劑科應(yīng)當(dāng)定期盤(pán)庫(kù)。
四.藥品入庫(kù),要按照不同的種類(lèi)、規(guī)格、功能和要求分類(lèi)、分別儲(chǔ)存。
五.藥品數(shù)量準(zhǔn)確、價(jià)格不串。做到賬、卡、物、金相符合。
六.精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放,嚴(yán)禁擠壓、碰撞、倒置,要做到妥善保存。
七.做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。
八.倉(cāng)庫(kù)經(jīng)常開(kāi)窗通風(fēng),保持庫(kù)室內(nèi)整潔。
藥品出庫(kù)管理
一.藥品出庫(kù),請(qǐng)用人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)請(qǐng)用申請(qǐng)單,庫(kù)房管理人員要做好出庫(kù)記錄(記載項(xiàng)目與入庫(kù)登記相同),由領(lǐng)用人簽字。
二.藥品出庫(kù)實(shí)行“現(xiàn)進(jìn)現(xiàn)出、推陳出新”的原則,做到保管條件差的'先出,包裝簡(jiǎn)易的先出,易變質(zhì)的先出。
三.本著“厲行節(jié)約,杜絕浪費(fèi)”的原則發(fā)放藥品,做到物盡其用。
四.對(duì)于相關(guān)科室專(zhuān)用物品的領(lǐng)用也須由科室制定出庫(kù)計(jì)劃,庫(kù)房管理人員要做好出庫(kù)記錄(記載項(xiàng)目與入庫(kù)登記相同),由領(lǐng)用人簽字。
五.領(lǐng)用人不得進(jìn)入庫(kù)房,防止出現(xiàn)差錯(cuò)。
六.藥劑科對(duì)物品出庫(kù)情況進(jìn)行檢查核實(shí),對(duì)出庫(kù)物品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
藥品管理制度14
第一章總則
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻藥、神精藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；
3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；
2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的'有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）備案。
第二十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第二十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)（機(jī)構(gòu)）。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
藥品管理制度15
一、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《山東省藥品使用條例》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、藥品采購(gòu)工作由具有藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)，在山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)藥品，所采購(gòu)藥品必須符合兩票制等國(guó)家規(guī)定的要求。
三、藥品必須向取得合法證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)進(jìn)貨，事先與供貨企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，屬于首營(yíng)企業(yè)的須同時(shí)向其索取合法證照，審核后歸檔。
四、對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位，向其索取以下資料：
1、加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
2、加蓋供貨單位原印章的`所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
3、加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售藥品的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；
4、藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；
5、供貨單位開(kāi)具的標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
五、購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
1、應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
2、購(gòu)進(jìn)麻醉性藥品、精神性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
3、購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
六、采購(gòu)員做到及時(shí)收集市場(chǎng)需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷(xiāo)定進(jìn)，勤進(jìn)快銷(xiāo)，保證合理庫(kù)存。
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