淺議基層adr監測的現狀與思考

淺議基層adr監測的現狀與思考

    淺議基層adr監測的現狀與思考
   　　藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文adversedrugreaction，縮寫為adr)。國際上給藥品不良反應下的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應�，F階段基層藥品不良反應監測工作主要在藥品使用和經營環節開展。
   　　一、基層adr監測的現狀
   　　近年來，基層藥品監管部門對adr監測做了大量的工作，但收效并不是很明顯，大體可歸納為“四個不”。
   　　一是藥品不良反應報告率不高。按who的要求，每十萬人口年均藥品不良反應病例報告數為20～40份，而我國藥品不良反應報告率大概只有這一比例的十分之一，基層就更少。像鉛山縣目前有40多萬人，根據市局的要求，2005年全縣藥品不良反應報告為8份，2006年的要求是58份，雖然有很大的提高但還是與與who的要求相差很遠。
   　　二是藥品不良反應上報的質量不高。由于藥品不良反應發生的機制和影響因素異常復雜，需要監測人員有一定的專業知識才能正確判斷。一些少見的藥品不良反應更需要監測人員有淵博的藥學知識和豐富的臨床經驗，經過認真的因果分析評價才能做出結論。所以藥品不良反應的搜集、分析、判斷、填報是一項既嚴肅又很專業的工作，來不得半點馬虎和虛假。但檢查表明，當前基層監測人員的敏感性、責任感和工作能力都不夠，當出現不良反應時，不少監測人員只是簡單地填一些信息，對缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調查記錄，報表內容的完整性無法保證，更談不上客觀性、真實性及科學性。
   　　三是各藥品經營、使用機構工作人員工作的主觀能動性還不強�；鶎硬簧籴t療機構的負責人仍然對adr的認識還不夠，不能正確理解adr工作的含義，怕上報多了，會引起不必要的麻煩，少數藥品生產經營和使用單位把藥品不良反應等同于醫療事故或藥品質量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報，再加上這項工作不能給本單位創造經濟利益，反而還要投入一定的人力、財力，覺得不劃算。因此對待這項工作的積極性始終不高。
   　　四是個別adr監測人員對adr上報工作的責任意識不強。一些藥品生產、經營和使用單位片面認為藥品不良反應報告與監測只是衛生行政主管部門和藥品監督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現了藥品不良反應情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。
   　　二、對如何加強基層adr工作的思考
   　　如何加強基層adr監測工作，本人覺得應該抓好“四個加強”。
   　　一是加強監測網絡的建設。就目前來說，健全藥品不良反應監測網絡，不但要求地方藥品監管部門和相關管理部門建立區域性監測中心，還要求區域內各醫療機構、保健防疫部門、藥品經營企業建立相應的監測機構或小組。而且，無論是監測中心還是監測小組，都要配備專職或兼職監測人員，藥品監管部門還應有專人負責監測工作的部署和開展，并加強與各監測點監測人員的聯系，以此形成一張橫向擴展、縱向延伸的監測網絡。目前國家食品藥品監督管理局正在著手考慮組建各級adr監測中心其目的就是加強adr監測網絡的建設。
   　　二是要加強各項管理制度的建設。如建立藥品不良反應獎勵制度。對及時搜集、整理、報告藥品不良反應，為藥品不良反應監測工作做出貢獻的人員和單位，應給予一定的精神鼓勵和物質獎勵；對藥品不良反應報告不及時，甚至隱瞞不報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報，直至處罰。我省局前不久就對在adr監測工作中做的好的單位進行了表彰，這也充分體現了省局對此項工作的重視；建立報告程序和監測管理制度。地方藥品監管部門應制定一個便捷的藥品不良反應報告程序，尤其要大力推廣網絡報告系統，確保報告的及時性；轄區藥品不良反應監測中心和各監測點則要建立和完善相關管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責任追究制度、報告填寫制度等，以確保監測工作的制度化，保障報告的完整性、真實性。
   　　三是要加強對adr監測工作的宣傳。鑒于目前基層藥品不良反應報告和監測意識及能力不強這一事實，藥品監管部門和衛生行政部門應采取多種形式加大對藥品不良反應監測工作的宣傳力度，提高涉藥單位工作人員對藥品不良反應的認識，使他們樹立責任意識，養成自覺報告和監測藥品不良反應的習慣、提醒消費者注意藥品不良反應的習慣。藥品不良反應報告和監測工作需要社會各方面的理解、支持和參與，僅靠涉藥單位的參與是不夠的，加之用藥者是第一個發現藥品不良反應的主體，所以在對涉藥單位加強宣傳的同時，更要面向全社會進行宣傳，不斷強化大眾的安全用藥意識，使其知曉報告途徑，在用藥后感覺不適能及時向醫務人員或銷售人員反映。這也是我們發現藥品不良反應的一個重要途徑。
   　　四是加強對adr監測人員的培訓。藥品不良反應報告和監測是一項專業性、技術性和政策性都很強的工作，要求監測人員既要有豐富的專業知識，又要有強烈的責任心。因此，培養大批專業人才，主管部門責無旁貸。地方藥品監管部門要在總結以往培訓經驗的基礎上，采取多種途徑、多種渠道對轄區所有監測人員進行有針對性的培訓，并適時調整培訓內容和方式，加強培訓力度，切實提高監測人員的業務素質，為提高藥品不良反應報告質量和深入開展藥品不良反應監測工作，奠定堅實的基礎。

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