質(zhì)量管理制度15篇（熱門）
在發(fā)展不斷提速的社會中，很多地方都會使用到制度，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編為大家整理的質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
質(zhì)量管理制度1
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的.質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。
質(zhì)量管理制度2
�。ㄒ唬� 總則
第一條、為適應(yīng)建筑業(yè)發(fā)展的要求,貫徹實施《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》以及相關(guān)法令、法規(guī)，保證建設(shè)工程施工質(zhì)量,加強公司對施工質(zhì)量管理,提高經(jīng)濟效益和社會信譽,特制定本制度。
第二條、貫徹落實“百年大計、質(zhì)量第一”的方針，工程施工切實把工程質(zhì)量擺在經(jīng)濟工作的首位，以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展。
第三條、貫徹建筑企業(yè)質(zhì)量責任制，堅持“驗評分離、強化驗收、完善手段、過程控制”工程施工質(zhì)量驗收原則，落實質(zhì)量終身制。
第四條、工程質(zhì)量檢查監(jiān)督及管理部門應(yīng)獨立履行質(zhì)量檢查、監(jiān)督、控制、職責。各級人員必須支持質(zhì)檢部門和質(zhì)檢人員依章行使職權(quán)。
（二） 質(zhì)量管理
第一條、公司對所屬施工項目每月進行一次質(zhì)量檢查、評比。并建立質(zhì)量責任制考核獎罰制度，對照質(zhì)量獎罰制度嚴格獎懲。
第二條、施工項目部必須配齊檢測工具，并建立臺帳，項目施工班組應(yīng)做到對施工的內(nèi)容全部進行實測實量，嚴格按內(nèi)控指標檢查驗收。
第三條、做好圖紙會審和設(shè)計技術(shù)變更聯(lián)系工作，做好地基驗槽、隱蔽工程驗收及其它檢查、驗收，做好工程中間驗收及單位工程綜合質(zhì)量驗收。其中，地基與基礎(chǔ)、主體分部和竣工工程質(zhì)量驗收必須報公司核定。
第四條、公司要嚴格項目開工審批制度。工程合同簽訂后，項目部必須按公司管理規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)，填寫開工報告和開工安全生產(chǎn)條件審查表一式四份，送公司工程管理部門審查并簽署意見，再送相關(guān)部門審批，符合要求后方可正式開工。未經(jīng)審批或?qū)徟缓细袼阶蚤_工的，以違章施工論處。單位工程開工前項目部要進行技術(shù)交底，做好圖紙會審工作，編制好施工組織設(shè)計方案，明確施工順序、質(zhì)量要求及相應(yīng)的技術(shù)措施。
第五條、堅持“三級質(zhì)量檢測制度”，對檢測結(jié)果及時作出記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。并做好質(zhì)量統(tǒng)計分析，持續(xù)改進工程質(zhì)量。
第六條、單位工程應(yīng)掛牌施工，接受社會監(jiān)督，施工現(xiàn)場應(yīng)設(shè)置計量器具，并做好砼、砌筑砂漿的原材料過磅工作。進入施工現(xiàn)場的主要建筑材料應(yīng)經(jīng)施工員、質(zhì)量員材料員檢驗驗收合格報監(jiān)理認可后，方可使用。
第七條、單位工程各分項工程施工前，必須進行書面技術(shù)交底，技術(shù)交底質(zhì)量要求的內(nèi)容要有針對性，對于采用新結(jié)構(gòu)、新工藝的項目，技術(shù)交底中要詳細說明，
第八條、對技術(shù)素質(zhì)差、工程（產(chǎn)品）低劣的班組和有關(guān)人員，質(zhì)量員有權(quán)采取必要處罰措施，對嚴重違反操作規(guī)程的行為采取制止、糾正、停工整改、罰款直至辭退。
第九條、建立質(zhì)量例會制度，把工程質(zhì)量問題進行交流，群策群力，搞好工程施工質(zhì)量。
第十條、施工現(xiàn)場試塊、試件、材料的取樣、制作、養(yǎng)護、送檢必須按規(guī)定執(zhí)行由專人負責，送檢人員必須經(jīng)過培訓并持證上崗，遵守真實、有效的原則，不弄虛作假，試驗結(jié)果要及時報告項目技術(shù)負責人。
第十一條、做好細部處理工作及成品保護工作。單位工程進入裝飾階段后，施工技術(shù)部門應(yīng)采取相應(yīng)措施，制訂有關(guān)細部處理和成品保護工作的實施方案，并組織實施，有利于提高觀感質(zhì)量和整個單位工程質(zhì)量的綜合評定。
第十二條、單位工程竣工驗收前應(yīng)提前15天上報公司質(zhì)量部門，進行質(zhì)量內(nèi)部預檢，對預檢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量弊病，項目部必須及時進行整改，并進行復驗。
第十三條，抓好全員質(zhì)量意識教育，嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量獎罰制度和質(zhì)量內(nèi)控指標，做好質(zhì)量預控。
�。ㄈ┘夹g(shù)交底
第一條、施工組織設(shè)計審批后，項目經(jīng)理在開工前召集項目全體施工管理人員召開施工組織設(shè)計交底會議，由項目技術(shù)負責人介紹工程特點、難點、主要施工方法、施工進度、施工平面布置、安全生產(chǎn)、文明施工和其它項目管理措施以及現(xiàn)場規(guī)章制度等。
第二條、技術(shù)交底應(yīng)結(jié)合具體操作部位細致、全面地進行，同時以書面形式交底，要求字跡清楚、內(nèi)容完整，并具有針對性。不同部位、不同工藝、不同工種、季節(jié)性施工均要分別予以交底，并要有交底人、被交底人，項目工程負責人簽字。
第三條、針對特殊工序要編制有針對性的作業(yè)指導書，每個工種，每道工序應(yīng)進行各級技術(shù)交底。各工種班組長接受交底后，應(yīng)組織工人進行認真討論，保證施工意圖正確無誤地得到貫徹。
�。ㄋ模╇[蔽工程的檢查驗收
第一條、隱蔽工程應(yīng)在施工班組自檢合格的基礎(chǔ)上，由項目部人員組織檢查驗收。檢查內(nèi)容是否符合規(guī)范要求和設(shè)計文件要求；原材料規(guī)格、型號、數(shù)量、部位及實測合格率。
對不符合規(guī)范要求，由施工班組限期整改，并通過復檢。
第二條、在項目部質(zhì)量管理人員檢查合格的基礎(chǔ)上，通知業(yè)主和監(jiān)理公司組織檢查，對不合格項由施工班組限期整改，并通過復檢。
第三條、隱蔽工程驗收記錄由施工員（技術(shù)員）填寫，參加驗收的責任人員簽字并加蓋公章，存入工程技術(shù)檔案。
�。ㄎ澹┘夹g(shù)資料
第一條、各項技術(shù)資料應(yīng)按國家《建設(shè)工程項目管理規(guī)范》（gb/t50326-20xx）、《建設(shè)工程文件歸檔整理規(guī)范》（gb/t50328-20xx）要求整理，
第二條、單位工程技術(shù)資料應(yīng)做到及時、全面、真實、準確、有效。項目材料員應(yīng)及時提供完整、有效的材料質(zhì)保單。項目資料員應(yīng)及時收集、整理、匯總有關(guān)資料 。
第三條、工程的施工技術(shù)資料竣工后30日內(nèi)交公司質(zhì)量審查存檔，項目部做好技術(shù)資料檢查歸檔，合格后上交公司質(zhì)量處。
�。┦鹿收{(diào)查和處理
第一條、發(fā)生工程質(zhì)量事故，必須及時如實上報，不得隱瞞，并報公司有關(guān)部門及時處理解決。
第二條、發(fā)生一般質(zhì)量事故，由公司組織人員查明原因，分清責任，填寫《工程質(zhì)量事故報告表》一式二份，公司、項目部各留存一份。
第三條、發(fā)生重大工程質(zhì)量事故的，項目部要極及配合公司人員查明原因，提出處理意見，并報有關(guān)部門備案。
（七）創(chuàng)優(yōu)目標及獎懲
第一條、優(yōu)質(zhì)工程獎勵
1單位工程質(zhì)量被評為“魯班獎”，獎項，獎合同造價的2。
2單位工程質(zhì)量被評為“瑯琊杯”，獎項，獎合同造價的0.5
第二條、省市大檢查通報的獎罰
1在省級質(zhì)量大檢查中通報表揚的工地，獎勵5000元。
2、在地區(qū)級質(zhì)量大檢查中通報表揚的'工地，獎勵20xx元。
3、在省級質(zhì)量安全大檢查中通報批評的工地，罰款4萬元。
4、在地區(qū)級質(zhì)量安全大檢查中通報批評的工地，罰款2萬元。
上述同一通報中，質(zhì)量與安全雙重表揚的，獎勵按一項計；質(zhì)量與安全雙重批評的按條文重復罰款計。
第三條、新聞暴光的罰款
1受新聞電視臺暴光批評的工地每次罰款10000元。
2受報紙暴光批評的工地每次罰款10000元。
第四條、質(zhì)量管理處罰
1項目部無項目部的質(zhì)量管理制度，罰款1000元。(必須包含圖紙會審、設(shè)計修改、技術(shù)交底、施工組織設(shè)計編制和審批、工序交接、質(zhì)量檢查評定、質(zhì)量獎罰、質(zhì)量例會、工程實體檢驗檢測、總包對分包質(zhì)量管理、工程質(zhì)量問題處理等制度)
2項目部無詳細的質(zhì)量計劃，罰款200元。
3項目部質(zhì)量員、資料員無證上崗，各罰款500元。
4項目部與分包無質(zhì)量責任書，罰款500元。
5施工用的測量計量工具未按規(guī)定進行強制性檢定的，每一件（項）罰款100元；施工現(xiàn)場缺測量計量工具，每一件（項）罰款200元。
第五條、施工質(zhì)量問題處罰
1鋼筋表面嚴重生銹，有油漬、漆污每處罰款100元。鋼筋安裝不符合規(guī)范及設(shè)計要求，每一個（處）罰款300元。
2混凝土現(xiàn)場攪拌沒有掛級配牌或無過磅及記錄，罰款100元。混凝土施工縫不符合規(guī)范或設(shè)計要求留置，每處罰款200元。拆模試塊不是同條件養(yǎng)護的每組罰款100元。。
3防水混凝土的變形縫、施工縫、后澆帶、穿墻管道、埋設(shè)件處滲漏，每處罰款100元。
4現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)構(gòu)件截面尺寸偏差不符合規(guī)范規(guī)定的，每處罰款100元。
5砌筑砂漿拌和時不掛牌或不按設(shè)計配合比，每發(fā)現(xiàn)一次(處)罰款50元；如以上兩種情況同時發(fā)現(xiàn)，每發(fā)現(xiàn)一次(處)罰款100元。
6砌體工程的砂漿飽滿度抽查三組，其中一組或一組以上不符合規(guī)范要求，罰款100元處理。
7砌體留直槎不按規(guī)定留拉結(jié)筋，或拉結(jié)筋不符合規(guī)范要求，每處罰款50元。 8砌筑時發(fā)現(xiàn)干磚上墻，罰款100元。
9構(gòu)造柱處砌體未按規(guī)定留馬牙槎，每處罰款50元。
10地坪嚴重起殼、起裂、起砂面積大于200cm2，每處罰款50元。
11凡踢腳線空鼓長度超過30cm，每處罰款30元。
12鋁合金、塑鋼門窗邊框滲水，每處罰款50元。
13管道后墻面未粉刷或嚴重不平，每發(fā)現(xiàn)一處（間）罰款50元。
14外墻面磚、室內(nèi)瓷磚、地磚起殼空鼓，每處罰款50元。
15屋面、衛(wèi)生間等有防水要求的房間，滲漏不論范圍大小，每處罰款200元。 16欄桿凡陽臺、外廊、室內(nèi)回廊、內(nèi)天井、上人屋面及室外樓梯等臨空處未做防護欄桿，每處罰款500元；防護欄桿高度小于1.05米，每處罰款200元。
17窗臺高度低于0.80米未做防護措施的，每處罰款100元。
18明裝大、小便污水管滴漏水，每處罰款100元，地漏周邊滲漏和穿接板套管處滲漏每處罰款100元。其他管道接樓滴漏水每處罰款50元。
19、管道穿過墻壁和樓板沒有規(guī)范要求設(shè)置套管，每個（處）罰款50元。
20、管道穿過結(jié)構(gòu)伸縮縫，抗震縫及沉降縫敷設(shè)時，沒有按規(guī)范要求采用柔性連接，每處罰款200元。
21、插座開關(guān)接線不符合規(guī)范規(guī)定連接，每只罰款50元。
22、地基與基礎(chǔ)、主體結(jié)構(gòu)分部工程驗收未經(jīng)監(jiān)理、建設(shè)、勘察、設(shè)計、施工單位的技術(shù)、質(zhì)量部門負責人參加無會議紀要和簽到表的罰500元。
23、涉及結(jié)構(gòu)安全的試塊、試件以及有關(guān)材料，未按規(guī)定進行見證取樣檢測的罰款200元。
24、檢驗批、分項工程、隱蔽工程驗收、材料報驗等要求監(jiān)理工程師檢查認可的項目，如未按規(guī)定實施的每項罰款100元。
25、鋼筋原材料的質(zhì)保單不符合要求的每項罰50元；抽樣復試未按規(guī)定執(zhí)行每項罰100元。
26、焊接接頭復試未按規(guī)定執(zhí)行的每項罰10元
27、混凝土澆搗無坍落度檢查及記錄或檢查不符合要求，罰款200元。大體積混凝土施工無測溫記錄或記錄不符合要求的，罰款200元。
28、各種承壓管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)做水壓測驗，非承壓管道系統(tǒng)和設(shè)備應(yīng)做灌水測驗，每缺一項罰款200元。
（八）附則
第一條、本《制度》凡遇與國家、行業(yè)、地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范有沖突時，以上級規(guī)定為準。
第二條、本《制度》經(jīng)公司、辦公會議通過，總經(jīng)理批準后，自頒布之日起實施。
第三條、本《制度》由公司負責解釋。
質(zhì)量管理制度3
1、施工隊質(zhì)量負責人是貫徹、執(zhí)行、落實、檢查質(zhì)量管理制度的主要負責人，施工隊必須層層把好質(zhì)量關(guān)，認真貫徹誰指揮生產(chǎn)，誰操作,誰對產(chǎn)品質(zhì)量負責的原則。
2、嚴格按照有關(guān)質(zhì)量規(guī)范、驗收標準指導生產(chǎn)班組施工,并經(jīng)常深入一線監(jiān)督和檢查評定工作。且按日、旬、月對施工班組和全隊工程質(zhì)量動態(tài)進行分析，定期召開分析會。
3、技術(shù)負責人配合質(zhì)量負責人共同具體落實各項質(zhì)量檢查制度，由班長負責對當日完成施工部位的質(zhì)量進行自檢，由質(zhì)檢員組織各工種、班組進行交檢，由質(zhì)量負責人作好與甲方的交接驗收工作。
4、每月定期由隊長組織有關(guān)人員，對其本隊所承擔的.在施工程項目進行一次質(zhì)量大檢查，查管理班子、查制度落實、查質(zhì)保措施、查隱患等。
5、施工中若出現(xiàn)質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人應(yīng)及時向甲方質(zhì)檢技術(shù)部門匯報，不得隱瞞、虛報，其事故的補救與整改措施也必須是甲方同意或下達的方案，對于造成質(zhì)量事故的責任者，應(yīng)據(jù)其情節(jié)輕重給予經(jīng)濟處罰或辭退。
6、施工隊質(zhì)量、技術(shù)負責人應(yīng)定期對職工進行施工質(zhì)量的重要性教育，加強技術(shù)知識培訓，增強職工質(zhì)量意識，以確保工程質(zhì)量。
電梯施工技術(shù)管理制度
甲方下達的技術(shù)資料文件，施工隊的技術(shù)負責人應(yīng)組織隊內(nèi)技術(shù)管理班子進行認真學習，并向各作業(yè)工種班組進行書面交底，并履行簽字手續(xù)。
施工隊不得擅自更改圖紙設(shè)計，如有設(shè)計變更必須按甲方技術(shù)部門下發(fā)的書面變更施工，施工中不得不懂裝懂，一知半解的盲目操作。
施工隊必須有完整的施工日記和逐層的技術(shù)交底內(nèi)容記錄，變更洽談記錄，測量放線記錄，質(zhì)量驗收記錄等，以保證資料的完整性和操作生產(chǎn)的可靠性。
對于特殊工藝要求，應(yīng)由技術(shù)負責人組織作業(yè)人員進行技術(shù)操作培訓，對于特殊工種，如架子工、機械工、電氣焊工等必須持證上崗。
冬雨季施工項目，必須按照甲方技術(shù)部門下達的冬雨季施工技術(shù)措施進行施工，確保工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)。
施工隊應(yīng)積極配合公司、甲方安排的各種技術(shù)培訓，技術(shù)負責人應(yīng)經(jīng)常組織隊內(nèi)管理人員及工人進行技術(shù)學習，不斷提高隊伍的整體技術(shù)平。
對臨時施工用電，要有詳細的安排，要有臨時用電方案。
質(zhì)量管理制度4
為加強質(zhì)量的監(jiān)督管理,減少廢品的發(fā)生,完善檢驗工作,持續(xù)有效全面貫徹執(zhí)行iso9000國際質(zhì)量體系認證標準,特制定產(chǎn)品過程控制方法:
一、首檢
1、檢驗員必須全面了解技術(shù)標準、圖紙工藝、操作規(guī)程的一切技術(shù)規(guī)定。
2、操作者加工首件(包括更換加工零件型號、設(shè)備工裝修換、圖紙和藝更改)必須送檢,對首件沒有交檢而造成廢品的操作者必須負一切責任。
3、檢驗員必須根據(jù)圖紙工藝對送檢的首件進行首檢,并對首件結(jié)果負責,如檢驗員沒有做好首檢而造成的批量廢品,由檢驗員主要責任,必須承擔一定比例的廢品賠償。
4、車間主管必須督促操作者做好首檢工作,經(jīng)過首檢工作,經(jīng)過首檢合格的零件,操作者必須對產(chǎn)品質(zhì)量負責,并認真作好自檢工作,如果由操作者沒有做好自檢而產(chǎn)生的廢品,必須追究其責任,并負責賠償。
二、聯(lián)檢
1、上道工序的檢驗員必須重視下道工序?qū)Ξa(chǎn)品的反映意見,下道工序的檢驗員有責任把質(zhì)量信息回饋給上道工序。
2、下道工序有權(quán)拒絕接收上道不合格產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時與檢驗員聯(lián)系,查明原因,及時處理,形成每道有序控制,層層有把關(guān)的良好體系。
三、巡檢
1、檢驗員必須根據(jù)技術(shù)要求對產(chǎn)品作巡回抽樣檢查,如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即向操作者提出,并責成其找出原因。待解決問題后才能繼續(xù)生產(chǎn)。
2、檢驗員必須對巡回抽檢認真負責,對重要零部件及關(guān)鍵工序必須核定抽檢次數(shù)不少于2次,以及每次抽檢數(shù)量不少于1件并填寫《原始記錄表》。
3、在巡檢過程中,檢驗員有責任對工裝夾具進行不定期檢查,或隨機抽查,強行生產(chǎn)由此而造成的一切后果,由操作者負全部責任。
四、終檢
1、生產(chǎn)工人對完工的產(chǎn)品必須交給檢驗員檢驗,未受檢的產(chǎn)品不得流轉(zhuǎn)或入庫,如發(fā)現(xiàn)有不經(jīng)檢驗而私自流轉(zhuǎn)者,將追究當事人責任。
2、檢驗員對完工的產(chǎn)品(包括半成品,成品,外協(xié)件,外購件)應(yīng)根據(jù)圖紙,工藝和有關(guān)技術(shù)標準實行全檢或抽樣檢查,如發(fā)現(xiàn)有錯檢或漏檢,要追究檢驗員責任。
3、檢驗員必須自覺配合車間生產(chǎn),對完工的產(chǎn)品根據(jù)趁件的生產(chǎn)需要分輕、重、緩、急進行檢驗。檢驗數(shù)量不少于5%,重要零件及關(guān)鍵工序發(fā)現(xiàn)不合格要全檢。如有故意拖延或刁難而影響生產(chǎn)者,視情節(jié)輕重給予處罰。
4、對于檢驗不合格但可以返工的產(chǎn)品,檢驗員有權(quán)要求生產(chǎn)工人及時返工,并通知班組織或車間,返工后重新檢驗,第一次返工合格,按合格記錄第二次以上返工,即使檢驗合格也按次品處理,需要返工而操作者拒絕返修的,按廢品處理。并由車間報請公司給予行政處罰。對于超差但不影響使用的工件,由檢驗員會同車間報告技術(shù)部門,由技術(shù)部門(或有關(guān)技術(shù)員)決定處理意見,回用品按次品處理,(次品不計發(fā)工資,造成廢品的按公司規(guī)定賠償損失)。
5、檢驗員必須對受檢的次品、返修品和廢品必須隔離放置,車間或有關(guān)部門必須配合作好此項工作,如發(fā)現(xiàn)有把不合格品混入合格品中,將追究當事人責任。
6、檢驗員必須對檢驗完畢的工件開具工單,并如實填寫合格產(chǎn)品、次品、廢品數(shù)量。
五、總裝檢驗
1、裝配工在裝機前應(yīng)首先對零件做出必要的檢查,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)進行復查,對關(guān)鍵件,關(guān)鍵尺寸,大件等檢驗員應(yīng)重點復檢,以保證整機質(zhì)量。
2、在裝機過程中,檢驗員應(yīng)參照組裝檢驗記錄表中相關(guān)檢測資料,做好實測記錄,確認合格后,辦理合格證。
六、產(chǎn)品標志說明
1、為了實現(xiàn)可追溯性,生產(chǎn)中采用產(chǎn)品工序流程卡(可以在原工藝流程卡的基礎(chǔ)上修訂),表明原材料/產(chǎn)品/工序/生產(chǎn)日期/數(shù)量等進行標志和記錄,由生產(chǎn)車間主管記錄,當首道工序合格時進行轉(zhuǎn)序,同時在產(chǎn)品工序流程卡上記錄,當不合格時,對不合格產(chǎn)品進行隔離處置,同時在產(chǎn)品工序流程卡上記錄,并終止該流程卡,事后追究。
2、檢驗狀態(tài)標識,采用標牌xx產(chǎn)品轉(zhuǎn)序卡)分三種如下:
合格 綠色
不合格(包括翻修品、次品、廢品)紅色
待檢黃色
七、外協(xié)/外協(xié)物資的'驗收
1、查驗收據(jù):檢驗所需要的技術(shù)依據(jù)合同或協(xié)議書,由生產(chǎn)部門/技術(shù)部進行配合。其中包括企業(yè)標準,檢驗規(guī)范,技術(shù)條件,技術(shù)圖樣等。
2、質(zhì)檢部是進貨檢驗的歸口部門,負責對進貨檢驗,應(yīng)友好與供應(yīng)商/生產(chǎn)部門/技術(shù)部進行配合。
3、物資到貨后,接到通知登記做好記錄,按產(chǎn)品類別進行檢驗。
4、對屬于檢查驗證產(chǎn)品,檢查內(nèi)容如下:
a、檢查供方產(chǎn)品的質(zhì)量合格/產(chǎn)品質(zhì)量保證書/名稱/圖號/出廠日期/檢驗員印章等。
b、根據(jù)供方提供的質(zhì)保書,發(fā)貨單據(jù),定貨合同與材料進行核對,以查明供方提供的文件中所反映的材料名稱/規(guī)格/材料成分/交貨狀態(tài)和特征等是否與標準相符。
c、對產(chǎn)品實物外觀的檢查,包括對磕碰/銹蟲/劃傷等的檢查。
5、對屬于檢查驗收類產(chǎn)品按以下的方法檢查:
a、第一類產(chǎn)品:數(shù)量 1-100件抽檢50%101-500件抽檢40%500-1000件抽檢30% 1001件以上按25%正常一次抽樣方案執(zhí)行;
b、第二類產(chǎn)品:數(shù)量1-500件抽樣不少于10%500-1000件抽樣不少于8%1001-20xx件抽樣不少于5% 20xx件以上按3%,放寬一次檢查方案執(zhí)行。
c、對于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的供貨方按第二類檢查方案執(zhí)行;
d、對于產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定和新開發(fā)的供貨方按第一類檢查方案執(zhí)行;
6、經(jīng)檢驗或嚴整合格后,由檢驗員在《入庫驗收單》上簽名辦理入庫并作好記錄。
7、經(jīng)檢驗或嚴正后,由檢驗員在《入庫驗收單》上簽名辦理入庫并作好記錄。
8、供方發(fā)生以下變化時,本公司采購鏈部門必須向質(zhì)檢鏈部門發(fā)出通知,質(zhì)檢部對其提供的產(chǎn)品質(zhì)量進行驗證和考核;
a、產(chǎn)品由一個供方轉(zhuǎn)為另一個供方;
b、零件由供方進行修改設(shè)計,導致尺寸、材料變化;
c、供方的工藝、設(shè)備、模具具有較大的變化;
d、產(chǎn)品不合格的限期整改時;
e、產(chǎn)品停止供貨6個月;
9、不合格的產(chǎn)品的處置:
a、當檢驗員在抽樣檢查中發(fā)現(xiàn)不合格,由主管技術(shù)員復檢,如復檢不合格,可以判定為不合格;
b、采購部對不合格產(chǎn)品應(yīng)如數(shù)退回;
c、對出不合格產(chǎn)品的供方,送貨時要加倍檢查,甚至100%檢;
10、凡經(jīng)檢驗的外協(xié)、外購產(chǎn)品均作好檢驗工作狀態(tài)標識并記錄。
八、計量器具管理和保養(yǎng)制度、
1、計量器具是產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié),由質(zhì)檢部統(tǒng)一管理公司的量具和測量儀器。
2、建立計量器具臺帳,按工藝要求配備。
3、對計量器進行周期檢定,對不符合檢定要求的,停止使用。
4、量具的發(fā)放由車間,經(jīng)副總,總工批準,質(zhì)檢部簽字后取用,并做好記錄收回舊量具。
5、量具修理后,專用檢具在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用,并按要求進行檢定,達到規(guī)定要求才可使用。
6、量具存放應(yīng)有固定位置,在使用過程中應(yīng)防止在操作者容易看到而有不會掉落的位置上。
7、不允許把量具與其他工具放在一起,以免受到損傷。
8、非計量檢修人員,嚴禁自行拆卸,修理或改裝量具,發(fā)現(xiàn)問題即使送質(zhì)檢部進行鑒定并安排檢測。
9、量具是用于測量的工具,不允許當做其它工具使用。
10、量具使用完畢,要及時擦干凈,放入量具包裝盒內(nèi),對于封存量具,各方面有涂上一層防銹油。
質(zhì)量管理制度5
總則
第一條
為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條
本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（二）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；
（六）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：
（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
（三）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
（六）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
�。ㄆ撸┴撠熧|(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
（十）其他相關(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規(guī)定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I企業(yè)和首營品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；
（十）特殊管理藥品的管理；
�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
�。ㄊ模┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；
跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)符合本細則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施與設(shè)備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
（一）小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)
進貨
第二十四條
購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
第二十五條
對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
第二十六條
購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。
第五節(jié)
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：
（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
（二）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的'成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
（四）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
第三十三條
首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負責藥品質(zhì)量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)
儲存與養(yǎng)護
第三十八條
藥品儲存時，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第四十一條
對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。
退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條
不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。
第四十五條
應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
第七節(jié)
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
第八節(jié)
銷售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
�。ㄈ┦谞I企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；
�。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪�(guī)定；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M、儲存、保管和銷售的規(guī)定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻�(yīng)報告的規(guī)定；
�。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
�。ㄊ┙�(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節(jié)
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。
藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)
設(shè)施和設(shè)備
第六十條
用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積40平方米，倉庫20平方米。
（四）零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè)備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節(jié)
進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進記錄的要求保存。
驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節(jié)
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯�(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇�(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇�(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
第六節(jié)
銷售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。
�。ㄒ唬I業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
�。ǘ╀N售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。
（三）處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導。
（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
（一）藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
質(zhì)量管理制度6
為了加強和規(guī)項目管理，確保該項目工程在保證質(zhì)量、進度、安全的前提下高品質(zhì)、高標準順利完成，特別制定本管理制度。對于初犯者嚴格按以下管理制度進行處理，如屢次觸犯三次以上，則按施工總包合同相應(yīng)條款進行重處。
一、工地例會制度
1、每周例會各施工單位項目經(jīng)理、技術(shù)負責人、水電安裝負責人、安全專職、質(zhì)檢專職、資料員必須參加會議；缺席每人次處違約金500元，遲到每人次處違約金100元；其他人員缺席每人每次處違約金200元，遲到每人每次處違約金100元（如有特殊情況、必須向會議主持人請假并經(jīng)同意）。
2、為保證會場環(huán)境，必須將手機設(shè)為靜音或振動，若未關(guān)閉鈴聲從而影響會議處違約金50元/次。
3、禁止在施工現(xiàn)場和會場吸煙，發(fā)現(xiàn)煙頭處違約金50元/個，抽煙處違約金100元 /人。
二、計劃管理制度
1、每周周計劃務(wù)必在監(jiān)理例會之前一天下午五點將簽字蓋章齊全的及電子文檔周計劃（ppt）交到監(jiān)理部。如未按時交者每次處以100元違約金。
2、每月月計劃務(wù)必在每月25日下午五點之前將簽字蓋章齊全的及電子文檔月計劃（ppt）交到監(jiān)理部。如未按時交者處以100元違約金。
3、計劃要有針對性和可實施性，并有保證計劃順利實施的人、財、物、機具配置措施，如計劃無針對性和可實施性且相應(yīng)兩周計劃無連續(xù)性，每次處以200元違約金。
三、圖紙及設(shè)計變更管理制度
1、各施工單位應(yīng)嚴格按施工圖和設(shè)計變更進行施工，如在變更下發(fā)到各施工單位后，現(xiàn)場未按變更要求進行施工，而還是按原圖進行施工的，對此處以每次1000元違約金。
2、現(xiàn)場施工未按設(shè)計圖和變更要求進行施工者處以每次500元違約金。
四、樣板驗收管理制度
1、基礎(chǔ)樣板：
�。�1）基礎(chǔ)放線后需做井圈樣板，井圈未做樣板進行檢查驗收，擅自進行大面井圈施工者，處以300/次違約金。
（2）在地梁鋼筋大面施工前，需做地梁鋼筋綁扎樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以300元/次違約金。
（3）地梁鋼筋綁扎完成后，進行柱插筋施工前，先做柱插筋樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以300元/次違約金。
（4）基礎(chǔ)防雷接地、水電安裝預料預埋需做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以300元/次違約金
2、主體結(jié)構(gòu)樣板：
�。�1）主體結(jié)構(gòu)施工，首層柱筋電渣壓力焊必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以300元/次違約金。
�。�2）主體結(jié)構(gòu)施工，首層模板及支撐體系必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以500元/次違約金。
（3）主體結(jié)構(gòu)施工，首層梁板鋼筋綁扎必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以500元/次違約金。
�。�4）首層砼澆筑，樓板收面保持做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以500元/次違約金。
�。�5）首層防雷接地、水電安裝預留預埋需做樣板，進行樣板點評，未做樣板者處以500元/次違約金。
3、砌體樣板：
在主體結(jié)構(gòu)完成由施工單位技術(shù)負責人編制構(gòu)造柱平面布置圖、砌體固化圖等技術(shù)準備工作。如施工單位在砌體實施之前沒報監(jiān)理、甲方審批，將處以1000元的違約金。
�。�1）砌體施工前先做墻拉結(jié)筋值筋樣板，且抗拔試驗合格再進行樣板點評，未做樣板處以300元/次違約金。
（2）在砌體大面積展開前必須先做砌體樣板區(qū)（一層一戶完成），進行砌體點評，未做樣板處以1000元/次違約金。
4、裝飾裝修樣板：
（1）室內(nèi)抹灰打耙、掛網(wǎng)，需做一間房間樣板，進行點評，未做樣板處以500元/次違約金
�。�2）室內(nèi)抹灰大面展開前需做一層一戶抹灰樣板，進行點評，未做樣板處以500元/次違約金。
（3）、門窗收口必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�4）廚房、衛(wèi)生間防水必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
（5）地坪找平層施工前必須先做找平層樣板施工，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�6）天棚、墻面膩子施工前，必須先做樣板施工，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�7）外墻找平層施工前必須先做樣板施工，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�8）外墻保溫施工前必須先做保溫樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�9） 外墻涂料、文化石（磚）施工前必須先做涂料樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�10）門窗安裝施工前必須先做門窗安裝樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金
5、安裝樣板：給排水管、強弱電管線、強弱電箱在施工前必須先做安裝樣板，進行樣板點評，未做樣板處以1000元/次違約金。
6、環(huán)境樣板
（1）擋墻、管網(wǎng)、道路、路沿安裝等土方回填施工前必須先做樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
�。�2）景觀綠化、回填、鋪裝、砌體、植物栽植前各工序施工前必須先做安裝樣板，進行樣板點評，未做樣板處以500元/次違約金。
7、防水樣板管理制度
（1）每次材料進場必須第一時間通知監(jiān)理與建設(shè)單位相關(guān)負責人進行驗收，并附材料出廠質(zhì)量證明、產(chǎn)品合格證、質(zhì)保書；否則將視為該批材料不合格。
�。�2）在進行驗收的同時進行材料見證取樣，并送有相關(guān)資質(zhì)的檢測所進行檢測，在取得合格的檢測報告后方能投入工程中使用，如擅自使用將處以500元/次違約金。
（3）在進行防水工程樣板施工時，必須由監(jiān)理與建設(shè)單位相關(guān)負責人指定地點及面積，未經(jīng)同意進行施工的處以1000元/次違約金。
�。�4）如樣板未能通過擅自進行大面積施工，將處以1000元/次違約金。
�。�5）防水工程施工前必須按照設(shè)計及施工規(guī)范要求進行編制防水專項施工方案，并經(jīng)審批合格后方能進行施工；如未編制施工方案就進行施工將處以1000元的違約金。
（6）防水工程施工時必須按照審批合格的專項施工方案的施工方法進行施工，如未按方案中的施工方法進行施工，將處以1000元/次違約金。
（7）防水工程施工完成后，必須進行驗收合格方能進行下道工序施工，否則將處以1000元/次的違約金。
�。�8）防水工程施工完成后，必須進行第一次驗收，合格后進行閉水試驗不少于24小時，然后進行第二次驗收，合格后方能簽署相關(guān)資料。 樣板點評合格后，如發(fā)現(xiàn)施工現(xiàn)場沒有按照樣板實施將處以1000元的處罰。再次無條件將不合格產(chǎn)品返工。
五、現(xiàn)場施工工序報驗管理制度
1、每道工序施工完成后，經(jīng)自查自檢合格后必須進行報驗檢查驗收，未經(jīng)報驗檢查驗收合格私自進入下道工序施工者，必須進行返工處理且處以1000元/次違約金。
2、各工序報驗檢查驗收必須由施工單位技術(shù)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員報驗，必須自檢合格后再報，如發(fā)現(xiàn)所報驗部位施工未完畢、未自查自檢、出現(xiàn)質(zhì)量問題較多現(xiàn)象處以1000元/次。
3、經(jīng)甲方、監(jiān)理提出對重點、關(guān)鍵部位指定報驗檢查，未按要求進行報驗檢查者，視情節(jié)輕重處以處違約金500~20xx元/次違約金并進行返工處理。
六、工程質(zhì)量缺陷管理制度
在整個工程施工過程中，由于管理疏忽、工人操作等諸多原因難免會造成一些工程質(zhì)量問題及質(zhì)量缺陷（不含質(zhì)量事故），需要有正確的態(tài)度去面對；要善于發(fā)現(xiàn)和處理問題；加強項目班子管理，加強質(zhì)量過程跟蹤。
1、在工程施工過程中，如那個部位出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能隱瞞，需及時通知監(jiān)理或建設(shè)單位相關(guān)負責人進行實地踏勘；如發(fā)現(xiàn)后又隱瞞不報將處以1000元/次的違約金，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故的將處以1000~3000元/次違約金。
2、在經(jīng)過監(jiān)理或建設(shè)單位相關(guān)負責人實地踏勘后，根據(jù)事件的難易程度由施工單位在兩個工作日內(nèi)編制好處理方案，并申報審批，如未及時申報將處以500元/次的違約金。
3、施工過程中發(fā)現(xiàn)問題后擅自進行處理，根據(jù)事件的輕重將處以500~1000元/次違約金。
4、現(xiàn)場實施過程中必須嚴格按照經(jīng)審批合格的方案要求進行施工，并各道工序進行報驗，如未按方案中的要求及監(jiān)理、業(yè)主提出的問題進行處理將處以1000元/次的違約金。
5、在該質(zhì)量問題及質(zhì)量缺陷處理完組織監(jiān)理與建設(shè)單位相關(guān)負責人進行驗收，合格后兩個工作日內(nèi)報送出現(xiàn)該問題的書面材料；內(nèi)容如：問題產(chǎn)生的原因及負責人、發(fā)現(xiàn)問題時間、報告問題時間、處理問題的過程、申報驗收的時間、今后將采取什么措施避免此類問題等相關(guān)內(nèi)容。如未按時報送相關(guān)材料將處以1000元/次的違約金。
6、所謂的質(zhì)量問題、質(zhì)量缺陷：如主體結(jié)構(gòu)混凝土工程施工時易出現(xiàn)的爛根、漏漿、爆模、脹模、漏振、蜂窩、麻面、狗洞等；鋼筋工程施工時易出現(xiàn)的錨固長度不夠、搭接（焊接）長度不夠、鋼筋位移、少筋多筋等；主體裝飾工程施工時易出現(xiàn)的后澆二次構(gòu)件振搗不密實、砌體拉結(jié)筋松動、后澆門窗過梁無支座或支座長度不夠、抹灰砂漿強度等級不夠，大面積空鼓、開裂，各部位防水施工明顯滲漏等。
七、工程資料管理制度
1、各工序的樣板報驗資料必須同施工現(xiàn)場進度同步完善，報驗時先將相關(guān)資料報監(jiān)理部審核后再查驗現(xiàn)場，如出現(xiàn)延后一次處違約金300元。
2、各驗收會議紀要整理由施工方負責，在甲方、監(jiān)理規(guī)定的期限完成。延誤一天處以300元/天違約金。
3、工程所用材料、進場材料取樣、復檢，安全資料等臺帳建立完善，經(jīng)甲方監(jiān)理檢查發(fā)現(xiàn)無臺帳或記錄不完整、不真實處違約金300元/次。
4、監(jiān)理工程師通知單未按要求時間給予回復的`處違約金300元，每延后一天處以100元/天違約金；未執(zhí)行監(jiān)理工作聯(lián)系單或重視不足的處予300元次違約金。
八、工程進度管理制度
1、每周周計劃因自身原因未按要求完成者處以200元/次違約金。
2、每月月計劃因自身原因未按要求完成者，視情節(jié)輕重處以500~20xx元/次違約金。
3、針對項目工程關(guān)鍵節(jié)點，如施工未按進度計劃要求完成者，均嚴格按照總包合同中相應(yīng)條款進行處罰。
4、針對甲方現(xiàn)場總體考慮的工序交接、場地移交等，未按計劃要求完成者，每延遲一天處以500元/天的違約金。
5、針對擋墻防水及擋墻土方回填，如未按照計劃要求完成者，嚴格按照合同相關(guān)條款進行處罰。
每周的勞動力人數(shù)及機具設(shè)備，沒有按照施工單位報監(jiān)理、甲方的工期進度計劃落實的將處以500元的違約金。
九、現(xiàn)場安全文明施工管理制度。 違章指揮經(jīng)濟處理標準
指派沒有受過安全教育的人員上崗作業(yè)處違約金300—1000元； 指派、同意、默許無證人員從事特種作業(yè)處違約金300—1000元； 沒有施工方案或沒有進行安全技術(shù)交底就組織施工處違約金300元；
對必須經(jīng)過檢查驗收的設(shè)施（腳手架、洞口臨邊防護、施工用電設(shè)施、井架、門架、塔吊、升降機、卷揚機等）未經(jīng)檢查驗收或檢驗不合格就同意投入使用處違約金300—1000元； 高處作業(yè)地面不設(shè)置警戒區(qū)，不設(shè)專人監(jiān)護，處違約金200—500元； 對查出的重大事故隱患不予整改仍繼續(xù)施工處違約金300—1000元； 對公司周安全檢查所列問題，不按期整改，處違約金200—500元； 對指令停工項目，沒有得到復工指令擅自復工處違約金1000元； 違反施工方案、安全規(guī)程、工藝標準，強令工人超載、超速、超壓運行機械設(shè)備處違約金500—1000元；
不執(zhí)行危險作業(yè)審批制度，沒有辦理施工（作業(yè)）許可證就擅自指令施工（動火、動土、射線作業(yè)、進入有限空間等）處違約金300—1000元；
發(fā)現(xiàn)違章作業(yè)、違章指揮行為不制止，默許其繼續(xù)作業(yè)處違約金300元；
擅自安排拆除安全防護設(shè)施且不及時恢復處違約金300—1000元； 在不具備安全施工條件時盲目進行施工處違約金300元； 同意或默許購進或使用不符合安全要求的機具、材料或勞動防護用品處違約金300元；
不認真審查就批準施工方案處違約金300元； 不經(jīng)資質(zhì)審查，將工程分包給不具備安全資質(zhì)的外包隊伍處違約金500元；
擅自降低工人防護用品標準處違約金200—500元； 對租賃的起重機械在進場前不經(jīng)檢查確認就投入施工處違約金300—1000元；
發(fā)生事故后反指使破壞現(xiàn)場，弄虛作假或延誤搶救處違約金300元； 違章作業(yè)經(jīng)濟處理標準
高處作業(yè)
高處作業(yè)無安全帶處違約金200元，高處作業(yè)安全帶不掛處違約金100元；
從高處向下拋擲工具、材料、廢棄物處違約金200元； 隨意拆除安全防護設(shè)施，且不及時恢復，處違約金200—500元 不沿規(guī)定的梯道上、下，攀爬腳手架、構(gòu)件、設(shè)備或乘運料吊籠登高處違約金100元；
在無保護措施的管道、橫梁、輕型屋面板上行走和作業(yè)處違約金100元；
在無防護的洞口、臨邊休息與作業(yè)處違約金100元； 無跳板、無操作平臺進行高處作業(yè)處違約金100元； 使用不合格的腳手架作業(yè)，處違約金100元； 不聽勸阻，在洞口、臨邊堆放物料處違約金100元。 施工用電
將電線芯線直接插入插座或?qū)⑿揪�掛在電源開關(guān)上處違約金100元；
使用不合格的電氣設(shè)備處違約金100元； 電氣設(shè)備未實行“一機一閘一漏”處違約金100元； 使用不合格的漏電保護器，處違約金100元； 使用無保護外罩碘鎢燈處違約金100元； 使用碘鎢燈取暖處違約金200元； 使用自制加熱器燒水處違約金200元； 私拉亂接電線處違約金200元；
施工機具
未經(jīng)許可動用他人的機械設(shè)備處違約金200元； 不按規(guī)定給信號或無視安全標識擅自開停機器處違約金200元； 在機器運轉(zhuǎn)時檢修、加油、調(diào)整、清掃處違約金100元； 廠內(nèi)運輸車輛超速行駛處違約金100元； 小翻斗車違章載人處違約金100元；
操作旋轉(zhuǎn)機械時，發(fā)辮、圍巾外露或車床工戴手套作業(yè)處違約金100元；
使用有缺陷的機具作業(yè)處違約金100元。 施工動火
禁火區(qū)不辦理動火證就進行動火作業(yè)處違約金200元； 在帶壓、帶電和裝過易燃易爆、有毒有害介質(zhì)的設(shè)備、容器、管道上施焊處違約金200元；
用汽油、香蕉水等揮發(fā)性強的可燃液體擦洗設(shè)備、機器和衣物處違約金100元；
在禁止煙火的地方使用明火處違約金200元； 在易燃、易爆物上方施焊不采取隔離防火措施處違約金100元； 氧氣瓶、乙炔瓶與明火距離不符合安全規(guī)定處違約金100元。 易燃易爆場所不按規(guī)定配置滅火器材，處違約金200—500元 個人防護 進入施工現(xiàn)場不戴安全帽處違約金200元；配戴不規(guī)范處違約金100元；
在現(xiàn)場光膀、赤腳或穿拖鞋、高跟鞋處違約金100元； 故意損壞勞動防護用品處違約金200元； 從事有毒有害作業(yè)（油漆、涂料、噴砂、水泥作業(yè)等）不戴防護面罩（口罩）處違約金100元；
從事有飛濺物的工作（如鐵屑、木屑、粉塵、火花、泥漿等）不戴護目鏡處違約金100元。
起重吊裝
起重機吊物時猛起猛落或用限位裝置代替操縱機構(gòu)處違約金100元；
在吊車臂桿和吊物下方行走、停留或作業(yè)處違約金100元； 在信號不明、重量不清、光線暗淡情況下從事起吊作業(yè)處違約金100元；
吊物上有人或放有活動的物件時開車起吊處違約金100元； 吊繩、附件、吊物捆綁不牢處違約金100元； 歪拉斜吊或起吊埋在地下的不明物體處違約金200元； 吊、夾、索具不符合安全規(guī)定處違約金100元； 在六級以上強風、雷雨和大霧天氣從事起重吊裝作業(yè)處違約金100元。
吊車作業(yè)時不墊支腿處違約金100元。
其它 無證從事特種作業(yè)，處違約金200元；
酒后上崗處違約金100元；
在施工現(xiàn)場打鬧、奔跑或無視警告標志進入作業(yè)場所處違約金100元；
擔負安全監(jiān)護的人員擅自離開監(jiān)護崗位處違約金100元； 任意在應(yīng)急通道堆放物料，妨礙通行處違約金100元； 不服從管理，侮辱安全管理人員或阻撓、妨礙執(zhí)法檢查處違約金200—500元；
不按規(guī)定搬運、裝卸、儲存、使用易燃易爆、化學危險品、有毒有害物品處違約金200元；
擅自拆除、移動或毀壞安全防護設(shè)施、安全標志、消防器材處違約金200—500元；
進入有限空間不辦理施工許可證處違約金200—500元； 采用推倒法進行拆除作業(yè)處違約金100元； 隨意破壞、拆除、打開、關(guān)閉機器設(shè)備、管道的指示儀表、安全閥等處違約金200元。
每次檢查現(xiàn)場門衛(wèi)在整個施工期間，未嚴格按照建設(shè)單位和監(jiān)理單位的要求執(zhí)勤、登記，對不盡職盡責的門衛(wèi)個人處違約金100元/次。
對違章指揮、違章作業(yè)的屢犯者，造成事故的責任者，政府相關(guān)部門、業(yè)主或監(jiān)理通報批評事件的責任者以及在工程的特殊階段（如尾工階段、安全專項整治階段等）的違章者，處違約金標準為相應(yīng)條款的1—3倍。 嚴重違反業(yè)主、監(jiān)理的規(guī)定或業(yè)主、監(jiān)理規(guī)定整改期限的項目不按期整改，處違約金100元/項。
事故處理
發(fā)生輕傷事故1人次，處事故單位3000元違約金； 發(fā)生重傷事故或急性中毒事故1人次，處事故單位5000元違約金； 發(fā)生重大事故，每死亡1人，處事故單位1萬元違約金。 針對以上處罰條例，希各施工單位加強項目現(xiàn)場管理，嚴格按管理程序組織現(xiàn)場施工管理，過程中加強自查自糾自檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理和向業(yè)主相關(guān)人員和監(jiān)理報告。
十、獎勵
1、根據(jù)建設(shè)單位每月對施工現(xiàn)場進行質(zhì)量、安全文明施工、進度檢查，綜合評分達到85分以上獎勵500元，綜合評分達到90分以上獎勵1000元，對連續(xù)兩次保持85分以上的獎勵1000元，對連續(xù)兩次保持90分以上的獎勵20xx元。
2、嚴格按施工總進度計劃完成，并達到關(guān)鍵節(jié)點目標要求的獎勵500元，提前完成總進度計劃獎勵1000元。
3、內(nèi)業(yè)資料完善及時，反映現(xiàn)場的真實情況，涉及方案具有可操作性，符合相關(guān)規(guī)范要求，質(zhì)保資料齊全，對資料員個人獎勵500元。
4、每季度檢查現(xiàn)場各樓棟成品保護措施到位且保護及時，對棟號長或責任工長獎勵500元。
5、每季度檢查現(xiàn)場門衛(wèi)在整個施工期間，能夠嚴格按照建設(shè)單位和監(jiān)理單位的要求執(zhí)勤、登記，對盡職盡責的門衛(wèi)個人獎勵500元。
十一、本管理制度具體執(zhí)行的方式
本制度的執(zhí)行單位為項目監(jiān)理部，上述處罰由監(jiān)理在確定其受處行為屬實的情況下，由監(jiān)理部開書面處罰單，經(jīng)建設(shè)單位簽字認可即生效。原則要求處罰交現(xiàn)金，由監(jiān)理部暫時保存，否則，雙倍從當月工程款中扣除。
同時對做得好的工作，可以考慮給予通報表揚，并從處罰中拿出一定金額進行獎勵。體現(xiàn)獎罰分明，以上達到共勉共進的作用。 注：本管理制度與合同關(guān)系純不關(guān)聯(lián)，在執(zhí)行本制度時，也可以同時執(zhí)行承包合同。
內(nèi)容確認：
建設(shè)單位： 置房地產(chǎn)開發(fā)南郡
監(jiān)理單位： 工程監(jiān)理有限公司
質(zhì)量管理制度7
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度旨在確保藥品從原料采購到成品出廠的全過程符合國家法規(guī)和行業(yè)標準，保障藥品的`安全性、有效性和質(zhì)量可控性。它涵蓋了原材料控制、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗、設(shè)備維護、人員培訓、文件記錄和持續(xù)改進等多個環(huán)節(jié)。
內(nèi)容概述：
1. 原料管理：包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、原料驗收、存儲和追溯制度。
2. 生產(chǎn)過程控制：涵蓋工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作、交叉污染預防和清潔消毒等。
3. 質(zhì)量檢驗：涉及原料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗標準、方法和記錄。
4. 設(shè)備設(shè)施管理：包括設(shè)備選型、維護保養(yǎng)、校準和驗證。
5. 人員管理：包括員工健康狀況、技能培訓和職責分配。
6. 文件系統(tǒng)：建立完善的質(zhì)量手冊、程序文件和操作規(guī)程。
7. 變更控制：對生產(chǎn)過程、設(shè)備、工藝等變更進行評估和審批。
8. 不合格品處理：制定不合格品的識別、隔離、調(diào)查和處置流程。
9. 糾正與預防措施：針對質(zhì)量問題采取糾正措施，預防類似問題再次發(fā)生。
10. 客戶投訴與召回：建立有效的投訴處理和產(chǎn)品召回機制。
質(zhì)量管理制度8
第一章總則
第一條為規(guī)范參建各方質(zhì)量管理行為,規(guī)范工程管理人員管理行為及職責,確保建設(shè)工程質(zhì)量,提高質(zhì)量管理水平，實現(xiàn)工程質(zhì)量目標，提高資金使用效益,根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、國務(wù)院《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》、《湖南省建設(shè)工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范，結(jié)合長沙吉信房地產(chǎn)開發(fā)有限公司實際,特制定本制度。
第二條參建各方必須建立健全質(zhì)量保證體系(或自控體系），按照投標承諾和合同約定,配備項目負責人、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人,設(shè)置現(xiàn)場質(zhì)量管理機構(gòu)，落實質(zhì)量管理人員，明確質(zhì)量責任,完善質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理崗位的從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格.
第三條建設(shè)項目質(zhì)量目標：
�。ㄒ唬┛睖y、設(shè)計質(zhì)量優(yōu)良,監(jiān)理程序符合規(guī)定，質(zhì)量管理達標、內(nèi)業(yè)資料規(guī)范．
(二）工程實體質(zhì)量必須符合國家和建設(shè)部有關(guān)標準、規(guī)定及設(shè)計文件要求,其施工過程或?qū)嶓w工程質(zhì)量必須滿足以下要求：
1．按照驗收標準要求，各檢驗批、分項、分部工程施工質(zhì)量檢驗合格率達到100%; 2.單位工程一次驗收合格率達到100％;
3.在合理使用和正常維護條件下，工程結(jié)構(gòu)的施工質(zhì)量，應(yīng)滿足設(shè)計使用壽命期內(nèi)正常運營要求。
�。ㄈ�)杜絕工程質(zhì)量等級事故。
第四條參建各方應(yīng)主動接受工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)對建設(shè)工程質(zhì)量的監(jiān)督管理。
第二章質(zhì)量機構(gòu)及職責
第五條工程部負責對工程質(zhì)量的具體管理工作,督促和檢查勘察設(shè)計、施工、監(jiān)理、咨詢等單位建立健全質(zhì)量管理體系（或自控體系),確保建設(shè)工程質(zhì)量。
第六條質(zhì)量管理領(lǐng)導小組由董事長任組長、總經(jīng)理任副組長,組員由主管副總、工程部經(jīng)理、審計負責人等組成。負責建設(shè)項目工程質(zhì)量管理的組織領(lǐng)導工作。其主要職責是:
(一)審定有關(guān)的質(zhì)量管理方案;
(二）組織制定工程建設(shè)質(zhì)量方針、目標,督促建立質(zhì)量管理體系;
�。ㄈ�)組織審核項目質(zhì)量管理計劃（或施工組織設(shè)計)等文件；
(四)組織審查參建各方的質(zhì)量管理文件;
(五）組織對參建各方的質(zhì)量信譽評價；
�。�)組織調(diào)查處理質(zhì)量事故；
�。ㄆ�)聽取參建各方的質(zhì)量管理匯報，定期組織質(zhì)量管理專題會議，協(xié)調(diào)布置質(zhì)量工作.
(八）組織參與施工單位分部、分項、單位工程驗收。
第七條工程部為質(zhì)量管理部門,其主要職責有：
(一）負責編寫質(zhì)量管理制度和辦法；
�。ǘ�)負責施工監(jiān)理的管理工作,審核施工監(jiān)理規(guī)劃；
（三)參加審批勘察報告、設(shè)計圖紙及咨詢報告;
(四）參加施工組織設(shè)計等文件的審核,重點審核安全質(zhì)量措施；
(五)建立健全項目質(zhì)量管理體系，落實各項質(zhì)量管理制度，檢查咨詢、監(jiān)理、監(jiān)測機構(gòu)的資質(zhì);
�。�)督促參建各方建立健全質(zhì)量管理體系(或自控體系)，落實各項質(zhì)量管理制度,監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系運行的情況；
(七）負責按規(guī)定辦理質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)；
(八)負責組織單位工程驗收。組織抽查施工單位檢驗批、分項、分部、單位工程驗收(情況)資料；
�。ň�)組織或參與質(zhì)量事故調(diào)查分析，研究審查有關(guān)方案措施等具體工作;
�。ㄊ�)負責組織參建單位質(zhì)量信譽評價的具體工作;
(十一）定期組織施工質(zhì)量大檢查。抽查原材料、構(gòu)配件、設(shè)備的現(xiàn)場驗收;
(十二)建立項目質(zhì)量信息平臺,信息檔案;負責工程質(zhì)量檔案管理;
�。ㄊ�)協(xié)助審計部做好計價審核工作,質(zhì)量不合格項目不能進行驗收計價。
第八條勘察設(shè)計單位質(zhì)量責任
（一)勘察設(shè)計單位是勘察設(shè)計質(zhì)量的直接責任者,依法對勘察設(shè)計質(zhì)量負責,咨詢、監(jiān)理單位的審查并不免除設(shè)計單位應(yīng)承擔的責任。
�。ǘ�)勘察設(shè)計單位應(yīng)貫徹執(zhí)行國家和建設(shè)部頒布的技術(shù)政策、工程建設(shè)強制性標準和國家有關(guān)部門關(guān)于項目建議書、可行性研究報告和初步設(shè)計審查批復意見。
�。ㄈ┛辈煸O(shè)計單位提供的工程地質(zhì)勘察資料和成果必須真實、準確、可靠。設(shè)計文件必須達到規(guī)定的設(shè)計深度，勘察設(shè)計單位應(yīng)加強總體工作，認真搞好各專業(yè)的協(xié)調(diào)和配合．
(四）勘察設(shè)計單位應(yīng)按規(guī)定對審核合格的施工圖進行技術(shù)交底,對特殊工程、關(guān)鍵工程、新技術(shù)、新工藝設(shè)計要作出詳細說明。
（五)勘察設(shè)計單位在建設(shè)工程施工階段應(yīng)設(shè)置強有力的現(xiàn)場設(shè)計代表機構(gòu),及時解決有關(guān)勘察、設(shè)計技術(shù)問題。積極配合咨詢、監(jiān)理、施工、單位工作,及時處理現(xiàn)場問題,并做到原因分析準確，處理方案經(jīng)濟合理．
(六)勘察設(shè)計單位應(yīng)按規(guī)定參加工程檢查和檢驗批以及分項、分部、單位工程的驗收。發(fā)現(xiàn)違反設(shè)計文件進行施工的,應(yīng)及時通知建設(shè)、施工、監(jiān)理單位.
(七）勘察設(shè)計單位應(yīng)參加建設(shè)工程質(zhì)量事故分析,提出相應(yīng)的技術(shù)處理方案．對因勘察設(shè)計原因造成的工程質(zhì)量事故承擔相應(yīng)責任。
(八)勘察設(shè)計單位應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量技術(shù)資料的整理、歸檔.
第九條施工單位質(zhì)量責任
(一）施工單位是質(zhì)量責任主體,對施工質(zhì)量負直接責任，必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)境保護等法律、法規(guī),接受相關(guān)部門依法進行的監(jiān)督、檢查。
（二）施工單位必須按照投標承諾和合同約定，設(shè)置現(xiàn)場施工管理機構(gòu),配備合格的項目經(jīng)理、技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人并明確其質(zhì)量責任。上述人員未經(jīng)工程部審查同意不得隨意更換。施工單位不得轉(zhuǎn)包或違法分包工程。
�。ㄈ�)施工單位必須設(shè)置項目質(zhì)量管理機構(gòu)，明確分管領(lǐng)導,配足配強專職工程質(zhì)量管理人員,建立質(zhì)量責任制,強化質(zhì)量、安全管理,建立健全質(zhì)量保證體系.建立健全項目質(zhì)量管理制度,落實質(zhì)量責任。
(四)施工單位必須按照投標承諾和合同約定，設(shè)置符合規(guī)定和滿足施工需要的工地試驗室,并配備一定數(shù)量有相應(yīng)資格的試驗人員和相應(yīng)的試驗、檢驗和檢測儀器設(shè)備等。
（五）施工單位必須按照審核后的施工圖和建設(shè)工程施工技術(shù)標準施工。施工單位有責任進行施工圖現(xiàn)場核對,發(fā)現(xiàn)勘察設(shè)計與現(xiàn)場情況不符時，必須及時以書面形式通知設(shè)計、監(jiān)理和建設(shè)單位。
(六）施工單位必須按照驗收標準和設(shè)計要求，對用于本工程的原材料、構(gòu)配件、設(shè)備等進行試驗檢驗。未經(jīng)試驗檢驗或試驗檢驗不合格的.，禁止使用。
�。ㄆ�)發(fā)生工程質(zhì)量事故后,施工單位必須按規(guī)定及時報告，并立即采取有效措施，防止事故擴大,保護事故現(xiàn)場，協(xié)助事故調(diào)查.對因施工原因造成的工程質(zhì)量事故承擔相應(yīng)責任。
(八）施工單位必須對工程的關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工種執(zhí)行嚴格的先培訓后上崗的制度。未經(jīng)教育培訓或者考核不合格的人員,不得上崗作業(yè)。特種作業(yè)人員必須持證上崗。
(九)施工單位必須加強質(zhì)量管理,在施工過程中強化質(zhì)量自控,建立健全質(zhì)量檢驗制度，嚴格工序管理，按規(guī)定做好隱蔽工程的檢查、記錄和簽認,做到工程質(zhì)量全過程控制。
(十）施工單位在竣工驗收時應(yīng)落實工程保修責任，并對建設(shè)工程合理使用年限內(nèi)的施工質(zhì)量負責。
�。ㄊ�)施工單位應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量技術(shù)資料的收集、整理和歸檔,保證竣工文件真實、完整.
第十條監(jiān)理單位質(zhì)量責任
(一）監(jiān)理單位應(yīng)根據(jù)監(jiān)理委托合同,依照《建設(shè)工程監(jiān)理管理暫行規(guī)定》、《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》及有關(guān)技術(shù)標準、批準的設(shè)計文件、施工承包合同，對工程實施監(jiān)理，對工程質(zhì)量承擔監(jiān)理責任，不得轉(zhuǎn)讓所承擔的工程監(jiān)理業(yè)務(wù)。
�。ǘ┍O(jiān)理單位必須按照投標承諾和監(jiān)理合同約定，設(shè)置項目監(jiān)理機構(gòu)。項目監(jiān)理機構(gòu)應(yīng)建立總監(jiān)理工程師、監(jiān)理工程師、監(jiān)理員各負其責的工程監(jiān)理體系,監(jiān)理人員的配置必須滿足監(jiān)理工作需要,并配備與工程質(zhì)量要求相匹配的檢驗（測)儀器、辦公設(shè)備及交通、通訊工具�？偙O(jiān)理工程師、總監(jiān)理工程師代表及監(jiān)理工程師變動應(yīng)征得建設(shè)單位同意。
（三)監(jiān)理單位應(yīng)實行總監(jiān)理工程師負責制,嚴格按照《建設(shè)工程監(jiān)理管理暫行規(guī)定》、《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》要求開展工作．
(四)監(jiān)理單位對涉及工程結(jié)構(gòu)安全的關(guān)鍵工序和隱蔽工程必須實行旁站監(jiān)理。
�。ㄎ�)監(jiān)理單位要督促檢查施工單位創(chuàng)優(yōu)規(guī)劃的制定和實施,加大監(jiān)理力度,強化質(zhì)量的事前預控,嚴格事中控制,做好事后檢查。
(六）監(jiān)理單位必須加強現(xiàn)場監(jiān)理管理，制定監(jiān)理工作管理制度，建立健全質(zhì)量保證體系,明確和落實質(zhì)量責任，并分階段采取有效的質(zhì)量控制措施,保證監(jiān)理工作質(zhì)量。
�。ㄆ撸┍O(jiān)理單位在開工前和施工中應(yīng)核對施工圖,依據(jù)設(shè)計文件和施工組織設(shè)計實施監(jiān)理,發(fā)現(xiàn)差錯或與現(xiàn)場實際情況不符，必須及時書面通知建設(shè)、設(shè)計、施工單位。
(八)監(jiān)理單位在開工前和施工中,必須按規(guī)定對施工單位的施工組織設(shè)計、開工報告、分包單位資質(zhì)、進場機械數(shù)量及性能、投標承諾的主要管理人員及資質(zhì)、質(zhì)量保證體系、主要技術(shù)措施等進行審查，提出意見和要求,并檢查整改落實情況。
(九）監(jiān)理單位應(yīng)按規(guī)定組織或參加對檢驗批、分項、分部、單位工程驗收。
�。ㄊ�)按有關(guān)規(guī)定參與工程質(zhì)量事故調(diào)查處理，對因監(jiān)理原因造成的工程質(zhì)量事故承擔相應(yīng)責任.
(十一）監(jiān)理單位應(yīng)按規(guī)定做好監(jiān)理資料的整理、歸檔。
第三章質(zhì)量管理制度
第十一條工程質(zhì)量監(jiān)督制度
開工前，必須向工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)申請辦理質(zhì)量安全監(jiān)督手續(xù)，接受質(zhì)量安全監(jiān)督部門的監(jiān)督.
第十二條施工圖審核制度
開工前,工程部負責組織對施工圖設(shè)計文件進行審核。未經(jīng)審核或?qū)徍瞬缓细竦氖┕D,不得交付施工。
第十三條技術(shù)交底制度
施工圖設(shè)計完成后,工程部組織設(shè)計、施工、咨詢和監(jiān)理各方召開技術(shù)(設(shè)計）交底會議,以明確工程的設(shè)計目的，了解設(shè)計內(nèi)容和技術(shù)要求。
第十四條施工圖現(xiàn)場核對制度
接到施工圖后，監(jiān)理單位、施工單位負責施工圖現(xiàn)場核對,按合同約定承擔相應(yīng)責任.
第十五條施工組織設(shè)計編制與審核制度
工程部組織對施工單位編制上報的實施性施工組織設(shè)計進行審批。
第十六條工程地質(zhì)核實制度
施工、監(jiān)理、勘察設(shè)計單位對已揭示的工程地質(zhì)情況,與原設(shè)計文件進行核實，不符時，由勘察設(shè)計單位負責處理.
第十七條工程質(zhì)量試驗檢測制度
施工單位按合同約定設(shè)立試驗室,并經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督部門認可,按有關(guān)規(guī)定開展試驗檢測工作。
第十八條工程質(zhì)量檢查制度
工程部根據(jù)工程進展情況，進行工程質(zhì)量檢查,加強過程質(zhì)量控制。
第十九條變更設(shè)計審批制度
工程部嚴格執(zhí)行變更設(shè)計報批程序，做好變更設(shè)計的審批工作,確保工程質(zhì)量。
第二十條施工質(zhì)量驗收制度
各參建單位按照施工質(zhì)量驗收標準,嚴格執(zhí)行隱蔽工程檢查簽認制度，檢驗批、分項、分部和單位工程質(zhì)量驗收制度,竣工驗收制度.
第二十一條工程質(zhì)量事故報告和調(diào)查處理制度
參建單位應(yīng)嚴格執(zhí)行國家和建設(shè)部有關(guān)工程質(zhì)量事故的報告制度,工程部組織或參加質(zhì)量事故調(diào)查、分析、處理,督促、檢查施工單位按批準的事故處理方案進行整改和質(zhì)量驗收,確保工程質(zhì)量．
第二十二條質(zhì)量責任追究制度
建設(shè)項目參建各方應(yīng)建立質(zhì)量責任追究制度,層層落實責任到人.
第二十三條技術(shù)資料管理制度
工程部及各參建單位建立技術(shù)資料的收集、整理、建檔的管理制度。
第四章質(zhì)量管理過程控制
第二十四條建設(shè)項目嚴格實施質(zhì)量過程控制
設(shè)計、施工單位健全質(zhì)量管理體系，強化質(zhì)量自控；監(jiān)理單位按照監(jiān)理規(guī)范，嚴格過程監(jiān)控;質(zhì)量管理領(lǐng)導小組組織檢查,實施重點控制;依法接受政府監(jiān)督。
第二十五條勘察設(shè)計單位編制系統(tǒng)完整的《項目質(zhì)量管理計劃》，制訂項目質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量管理職責、管理程序和設(shè)計程序,強化外業(yè)勘察資料驗收制度、設(shè)計文件復核、逐級審查制度、設(shè)計交底制度、現(xiàn)場配合制度、變更設(shè)計制度、設(shè)計回訪等制度。對設(shè)計工作各個階段進行質(zhì)量控制，確�？辈煸O(shè)計質(zhì)量.
第二十六條施工單位編制系統(tǒng)完整的《項目質(zhì)量管理計劃》,制訂項目質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量職責、管理程序和作業(yè)程序,強化圖紙審查制度、地質(zhì)核實制度、嚴格執(zhí)行技術(shù)交底制度、測量復核制度、施工組織設(shè)計審查制度、試驗檢驗制度、工程質(zhì)量檢查驗收簽認制度、成品保護制度、質(zhì)量事故報告和追究制度、技術(shù)資料收集保管歸檔等規(guī)章制度．嚴格執(zhí)行三檢制、把好工序質(zhì)量關(guān).對質(zhì)量形成的各個環(huán)節(jié)進行控制，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
第二十七條監(jiān)理單位根據(jù)審批的監(jiān)理規(guī)劃和監(jiān)理實施細則,落實質(zhì)量責任制,嚴格旁站、巡檢，見證、平行檢驗，按照質(zhì)量驗收標準及時組織檢驗批、分項、分部工程質(zhì)量驗收，并參與單位工程質(zhì)量驗收。
第五章質(zhì)量缺陷與事故處理
第二十八條施工質(zhì)量缺陷處理
在施工過程或竣工后,如發(fā)現(xiàn)工程存在著質(zhì)量缺陷,根據(jù)其性質(zhì)和嚴重程度，按如下方式處理:
(一)當因施工引起的質(zhì)量缺陷處在萌芽狀態(tài)時,及時制止,并根據(jù)質(zhì)量缺陷產(chǎn)生原因采取根除措施。
(二）當因施工引起的質(zhì)量缺陷已出現(xiàn)時,立即停工，施工單位立即采取足以保證質(zhì)量的有效措施，并對質(zhì)量缺陷進行處理，經(jīng)監(jiān)理工程師認可后,方可復工。
(三)當質(zhì)量缺陷發(fā)生在某道工序或單項工程完工后,而且質(zhì)量缺陷的存在將對下道工序或分項工程產(chǎn)生嚴重影響時,對質(zhì)量缺陷產(chǎn)生的原因及責任做出了判定并確定了補救方案后，再進行質(zhì)量缺陷的處理和下道工序或分項工程的施工。
第二十九條竣工驗收后質(zhì)量缺陷處理
在質(zhì)量保修期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷時,應(yīng)按質(zhì)量保修書規(guī)定,工程部及時發(fā)出保修通知,由施工單位進行整改。
第三十條質(zhì)量缺陷責任的判定
對質(zhì)量缺陷責任予以判定.判定時全面審查有關(guān)的施工資料、設(shè)計資料及水文地質(zhì)資料,必要時還應(yīng)進行現(xiàn)場檢測、鉆孔等.在分清責任的同時，按規(guī)定明確質(zhì)量缺陷處理的費用。
有爭議的質(zhì)量缺陷責任,按照合同糾紛的解決方式處理.
第三十一條質(zhì)量缺陷的修補及加固
質(zhì)量缺陷的修補和加固不降低質(zhì)量驗收標準,并在技術(shù)規(guī)范所允許的范圍內(nèi)。
第三十二條質(zhì)量事故的處理
(一)發(fā)生質(zhì)量事故，施工單位應(yīng)立即停止施工并采取有效的安全措施,并按規(guī)定及時上報。
（二）工程部組織設(shè)計、施工、監(jiān)理等單位在進行調(diào)查分析、診斷、測試或驗算的基礎(chǔ)上，對處理方案予以審查、修正,按規(guī)定報批同意后,方可下達指令恢復該項工程施工．
(三)工程質(zhì)量事故的責任劃分和處理，按建設(shè)部現(xiàn)行規(guī)定辦理。
(四)凡對質(zhì)量事故隱瞞不報,拖延處理或處理不當及未經(jīng)監(jiān)理工程師同意擅自處理的,對事故部分及受影響部分視為不合格,不予驗工計價。
第六章責任追究
第三十三條凡造成質(zhì)量事故,將根據(jù)施工合同和委托監(jiān)理合同，追究質(zhì)量事故產(chǎn)生的一切后果.
第三十四條對本規(guī)定中沒提及的工程質(zhì)量方面應(yīng)按國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行,如有違反,也將追究當事人的責任和相關(guān)人員的責任.
質(zhì)量管理制度9
一、質(zhì)量管理制度
�。�、項目經(jīng)理部技術(shù)負責人主要負責質(zhì)檢部的領(lǐng)導，實行質(zhì)量制度“一票否決權(quán)”，在質(zhì)量與進度發(fā)生矛盾時，以質(zhì)量為先的原則。質(zhì)量檢查組織職能機構(gòu)如下：
�。�、實行全面的質(zhì)量管理，成立崗位班組的qc小組，開展qc活動，使質(zhì)量進一步提高。
�。场χ饕獚徫话才艑Ｈ顺肿C上崗，并保證人員相對穩(wěn)定。
4、加強原材料的管理工作和檢查工作，設(shè)立專人進行驗收，為保證原材料進場符合要求。
5、對于運到場地的不合格材料要及時清除出場，做到不合格材料工地不過夜。
6、水泥鋼材必須有產(chǎn)品合格證，且鋼筋、水泥由建設(shè)方提供，使用前按規(guī)定請監(jiān)理、建設(shè)、質(zhì)監(jiān)方進行現(xiàn)場取樣，填寫取樣見證
單，后送檢。
7、建立質(zhì)量自檢、互檢、專業(yè)檢查相結(jié)合制度，工地質(zhì)檢員、工程負責人及監(jiān)理方代表檢查并確定質(zhì)量等級。
8、堅持每一項工序簽字、驗收制度，上道工序未經(jīng)驗收，不得進行下道工序的施工。
�。�、加強計量管理，工地設(shè)懸掛式磅稱計量，要求砂石、材料計量準確，保證砼、砂漿等強度均符合要求。
二、安全生產(chǎn)管理制度
1、項目經(jīng)理、專（兼）職安全員必須經(jīng)過安全培訓，取得安全管理合格證書。
2、堅決貫徹管生產(chǎn)必須管安全的原則。健全安全管理網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立安全生產(chǎn)領(lǐng)導委員會（小組）和專（兼）職安全員。
3、職工上崗前接受安全生產(chǎn)教育和培訓。
4、安全設(shè)施不齊全、人身安全無保障時，嚴禁冒險作業(yè)、違章作業(yè)。
5、嚴禁危害生命安全和身體健康的行為發(fā)生。
6、未經(jīng)“三級”安全教育、崗位安全規(guī)程教育和安全考試，或安全考試不合格，未取得《安全操作證》者，不準上崗。
7、操作工必須經(jīng)過專業(yè)技術(shù)和崗位安全培訓，熟悉崗位工藝技術(shù)和熟練掌握所用設(shè)備的性能和操作規(guī)程，培訓考試合格方可獨立操作。
8、特種作業(yè)人員必須持國家勞動部門頒發(fā)的《特種作業(yè)人員操作證》，方可進行相應(yīng)工種的作業(yè)，嚴禁無證上崗。
9、職工必須自覺遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度和勞動紀律，不得違章作業(yè)。上班前不準喝酒，上班時不準打鬧，不準擅離工作崗位。
10、飲酒后，不準進入施工工地，不準操作施工機械，不準駕駛?cè)魏螜C動車輛。
11、對施工現(xiàn)場附近的溝、坑、老井、河道及高、低壓輸電線路等危險處，應(yīng)安裝必要的安全防護設(shè)施和安全警示標志。
12、嚴禁隨意拆除、移動或損壞安全防護措施、裝置、設(shè)施及安全標志、安全警示牌、操作標記牌等。
13、安裝拆卸應(yīng)有專人統(tǒng)一指揮，明確分工，互相配合，協(xié)調(diào)操作。
14、機械設(shè)備的安全防護設(shè)施必須齊全，技術(shù)性能良好，裸露的旋轉(zhuǎn)和傳動部位（齒輪、萬向軸、皮帶、鏈條、軸頭等）必須安裝牢固的.防護罩。
15、安裝、維修或拆除臨時用電設(shè)施必須由電工完成，電工必須經(jīng)培訓并經(jīng)考核合格方可上崗，嚴禁無證人員進行電氣操作。
16、作業(yè)時必須按規(guī)定穿戴和配備相應(yīng)的勞動保護用品，并檢查電氣裝置和保護設(shè)施是否完好，嚴禁設(shè)備帶“病”運轉(zhuǎn)。
17、各類用電人員應(yīng)掌握安全用電基本知識和所使用電器設(shè)備的基本性能，負責保護好所有設(shè)備和輸電線路，發(fā)現(xiàn)問題及時報告解決。
18、停用的設(shè)備必須拉閘斷電，鎖好開關(guān)箱。
19、挖孔作業(yè)中，要設(shè)專職安全員巡視各孔施工情況，做好安全監(jiān)護工作。
20、進行挖孔作業(yè)人員必須是身體健康的青壯年，并經(jīng)安全技術(shù)培訓考核合格；每班作業(yè)人員不得少于兩人，嚴格按照作業(yè)流程施工。
21、正在澆注混凝土的樁孔應(yīng)隔孔施工，鄰近樁孔內(nèi)嚴禁有人。
22、每孔、每班作業(yè)前，必須對挖孔樁施工所使用的機械設(shè)備、電器設(shè)施、工具和安全防護裝置、勞保用品認真檢查，確保其使用性能完好、可靠。
23、根據(jù)孔深、地層等不同條件，每次下孔作業(yè)前應(yīng)先通風，并應(yīng)保證作業(yè)中通風的連續(xù)性。定期對孔內(nèi)氣體抽樣檢測，防止有害氣體中毒和缺氧情況發(fā)生。
24、樁孔每挖深50～100cm必須護壁一次，嚴禁只挖不護壁的冒險作業(yè)。第一層護壁要高出孔口25cm并作孔口圍欄，護壁養(yǎng)護期過后，拆模必須經(jīng)項目經(jīng)理或項目技術(shù)負責人簽證同意。
25、下孔作業(yè)人員必須戴安全帽，系安全帶，上下孔用軟梯，嚴禁爬踩孔壁或乘吊渣桶上下�？變�(nèi)上下傳遞工具和材料，必須用吊索系牢傳送，嚴禁拋擲。
26、攪拌機作業(yè)場地應(yīng)有良好的排水條件，不得積水，機械近旁應(yīng)有水源。
27、攪拌機應(yīng)安放在平坦堅硬的地基上用方木或撐架架牢，并保持水平。
28、作業(yè)前應(yīng)先空車運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備各部件的運轉(zhuǎn)、操作，制動情況，確認正常后方可作業(yè)。
29、作業(yè)后，應(yīng)對攪拌機進行全面清洗，操作人員如需進入筒內(nèi)清洗或維修時，必須切斷電源，設(shè)專人在外監(jiān)護，或卸下熔斷器并鎖好電閘箱，方可進入。篇三：質(zhì)量、安全生產(chǎn)管理制度
質(zhì)量管理制度10
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應(yīng)明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
質(zhì)量管理制度11
一、項目部質(zhì)量安全例會制度：
項目部每一周一次進行安全、質(zhì)量例會和每周的班前會制度，強化全員安全、質(zhì)量意識，提高防范安全事故和質(zhì)量事故的能力，為確保工程順利進行。
1、檢查上次例會議定事項的落實情況，分析未完成事項原因。
2、檢查分析工程項目施工進度計劃完成情況，提出下一階段進
度目標落實措施。
3、檢查分析工程項目質(zhì)量，安全狀態(tài)，針對存在問題提出（整改）措施。
4、檢查工程質(zhì)量核定及工程款（人工工資）支付情況。
5、解決一些需要協(xié)調(diào)（處理）的有關(guān)事項。
二、項目部評比及獎罰制度：
項目經(jīng)理部按項目工資總額的5％作為質(zhì)量、安全獎勵基金，由項目質(zhì)量、安全管理領(lǐng)導小組考核使用，項目考核內(nèi)容為：
1、科室質(zhì)量、安全管理考核；
2、工段班組質(zhì)量、安全考核；
3、質(zhì)量安全事故處罰；
4、各單位工程質(zhì)量責任人考核獎罰。
做到職責明確、獎罰分明，充分調(diào)動全體員工，搞好工程質(zhì)量的積極性，堅持做到獎罰兌現(xiàn)。
三、工序三檢及交檢制度：
嚴格執(zhí)行質(zhì)量三檢制，層層嚴把關(guān)，上道工序驗收不合格，不得進行下道工序施工。
1、各分部、分項工程，尤其是隱蔽工程每個工序施工完成，必須班組自檢。未達到合格不予驗收。
2、班組自檢合格后，由項目部施工質(zhì)量管理人員驗收，驗收通過再通知公司技術(shù)人員進行驗收。
3、公司驗收后，通知監(jiān)理，由監(jiān)理組織業(yè)主、設(shè)計、質(zhì)監(jiān)等有關(guān)部門代表參加驗收。發(fā)現(xiàn)問題及時整改，整改合格后，方可進行下道工序施工，并履行鑒字手續(xù)。
4、對連續(xù)作業(yè)的工作，實行交接班制度，各個施工環(huán)節(jié)，上一班人員必須對下接班人員進行質(zhì)量、技術(shù)、數(shù)據(jù)交接（交底），并做好交接記錄，保證施工質(zhì)量不受影響。
四、質(zhì)量與經(jīng)濟掛勾制度：
為保證工程質(zhì)量、實現(xiàn)計劃目標，項目部建立一套工程質(zhì)量管理體系，完善各項管理制度，把各項內(nèi)容，計劃目標作為一項硬指標，與經(jīng)濟利益掛勾，對目標計劃未實現(xiàn)，項目管理人員扣工資總額20％，并全年獎金扣發(fā)，目標計劃實現(xiàn)，公司給予表彰，經(jīng)濟獎勵、晉級、高功等。按照“誰分管，誰負責”的原則，明確任務(wù)和目標，分清職責，嚴格遵循一級抓好一級。
項目經(jīng)理由企業(yè)管理部門考核。項目部其它管理人員和班組長由項目經(jīng)理負責考核，考核的結(jié)果作為分配的依據(jù)。
五、設(shè)計交底與技術(shù)交底制度
設(shè)計交底與技術(shù)交底是工程施工前一項重要內(nèi)容：1、在開工前建設(shè)單位必須提交完整、正式工程施工圖紙數(shù)套。
2、在設(shè)計技術(shù)交底前，總工程師應(yīng)組織項目部工程技術(shù)人員熟悉設(shè)計文件，對圖紙以施工圖冊為單位進行審閱，對圖紙中存在的問題應(yīng)記錄，以書面形式打字成文。
3、為了減少圖紙的差錯，將圖紙中可能存在的質(zhì)量隱患與問題消滅在工程施工之前，使圖紙更不符合工程施工現(xiàn)場具體要求。
4、設(shè)計技術(shù)交底與設(shè)計圖紙會審，由建設(shè)單位負責組織召開，由設(shè)計單位負責將設(shè)計意圖、工藝布置、結(jié)構(gòu)設(shè)計特點、工藝要求、施工技術(shù)要求、施工技
術(shù)措施和有關(guān)注意事項進行認真細致的交底，并對參加會議的各單位提出疑問，存在問題和需要解決的問題進行答疑、研究、協(xié)商、擬定解決的'問題的方法。
5、設(shè)計技術(shù)交底的目的是為了使建設(shè)單位、施工單位、監(jiān)理單位了解工程設(shè)計特點和設(shè)計意圖，正確掌握關(guān)鍵部位的質(zhì)量要求，保證工程施工質(zhì)量順利進展。
6、技術(shù)交底：以設(shè)計圖紙施工質(zhì)量計劃、工藝流程、施工工藝。質(zhì)量檢驗評定為依據(jù)，分別以書面形式向班組做交底，并在實施過程中做跟蹤檢查。
六、掛牌制度
建筑、安裝工程施工項目，必須實行掛牌制度，使整個項目全員都了解國家有關(guān)方針、政策、法令、法規(guī)及公司有關(guān)規(guī)定制度。了解工程中所使用的機械操作規(guī)程，了解工程中所用建筑材料、技術(shù)指標參數(shù)，使用方法和工藝。
1、國家有關(guān)政策、方針、法令、法規(guī)、需要上墻掛牌。
2、公司有關(guān)規(guī)章、制度、技術(shù)措施，需要上墻掛牌。
3、各級人員質(zhì)量、安全職責、責任制，需要上墻掛牌。
4、建筑材料使用應(yīng)分規(guī)格、分型號、分堆進行標識掛牌。
5、施工機械操作規(guī)程應(yīng)分類掛牌。
6、施工區(qū)域易發(fā)生危險地段（部位）應(yīng)標識掛牌。
七、原材料及施工檢驗制度：
原材料的好壞直接關(guān)系到工程質(zhì)量關(guān)鍵問題，把好材料供應(yīng)關(guān)，做好供方的評審工作，合格供方和合格材料方可采購，并做好驗證工作，嚴格進行檢查驗收，不合格材料嚴禁使用，并及時進行退貨清場。
1、每進一批材料均應(yīng)有出廠合格證（質(zhì)保書）。
2、鋼筋、紅磚、水泥進場后，必須由監(jiān)理或業(yè)主現(xiàn)場抽樣，檢測試驗，合格后，方可用于工程中。
3、砂要求含泥量，泥塊含量，篩分析試驗，淡化砂，還需有氯離子含量試驗，石子要有壓碎指標試驗，試驗不合格，不準使用。
4、塑鋼窗，要用三項指標、角強度試驗，其它材料試驗按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、攪拌站管理制度和計量設(shè)施精度控制措施：
�。ㄒ唬� 管理制度：
1、攪拌站場地周圍應(yīng)設(shè)置統(tǒng)一圍檔并搭建防雨操作柵。
2、攪拌站機體應(yīng)安裝平衡、牢固，并有接地或接零保護裝置，并設(shè)專人負責操作，定期進行維護和保養(yǎng)。
3、黃砂、石子骨料集中堆放在攪拌站圍檔內(nèi)并按級配做好標識。
4、當班作業(yè)完畢后，及時清理干凈，并要確保攪拌站場地內(nèi)排水暢通。配電箱應(yīng)及時關(guān)閉上鎖。
5、施工所用的配合比要明示掛牌，材料必須過磅計量。后臺專人負責監(jiān)護，應(yīng)接受監(jiān)理傍站人員監(jiān)督，并按規(guī)定做好試塊留置工作。
（二）、計量設(shè)施精度及控制措施。
2、隨時做好水灰比控制，當黃沙含水量變化較大時，應(yīng)及時調(diào)整用水量。并做好坍落度測試。
3、攪拌時間根據(jù)砼坍落度要求確定，一般不少于60 秒。
九、現(xiàn)場材料、設(shè)備存放管理辦法：
�。ㄒ唬� 鋼筋加工場
1、鋼筋機械安裝應(yīng)平衡、牢固，要有接地或接零保護裝置和可靠的安全操作防護裝置。并由專人負責操作定期維護保養(yǎng)，當班人作業(yè)完畢后，及時清理干凈，如場地內(nèi)的鋼筋頭和雜物。
2、鋼筋堆放應(yīng)搭好堆放架子，按不同規(guī)格，分類堆放，做好標識，同時保持場地排水暢通，并有防雨設(shè)施，以免生銹。
�。ǘ� 模板加工場
1、各種電動工具的電源配電箱內(nèi)，按操作規(guī)程，加裝漏觸電保護器，并有專人負責操作，定期檢查維護。
2、凡需加工的模板料應(yīng)按規(guī)格堆放整齊，并做好標識，當使用完拆模后，應(yīng)及時清理干凈。
3、模板加工場內(nèi)嚴禁吸煙，并懸掛，禁止煙火警告牌，同時配備足夠的滅火器等消防器材。
（三） 砂石料堆場：
砂石料堆場，統(tǒng)一設(shè)置在攪拌站內(nèi)，并對堆料場地做好硬化地處理。進入堆場的砂石料應(yīng)按不同級配，規(guī)格分類堆放，并做好標識，確保原材料在使用過程中的質(zhì)量控制。
（四） 磚塊堆場：
進入工地的磚塊統(tǒng)一堆放，在各個區(qū)指定場地內(nèi)。并按規(guī)定的高度碼放整齊。同時及時清掃使用后的磚塊碎屑雜場，保持作業(yè)區(qū)內(nèi)的環(huán)境整潔。
�。ㄎ澹� 鋼管堆場：
凡進入工地使用鋼管應(yīng)在各作業(yè)區(qū)指定場地內(nèi)，整齊堆放，不得隨意亂堆。當使用完畢后，拆除的鋼管應(yīng)堆放整齊，若不再使用，應(yīng)將鋼管及時移到工地指定堆場堆放整齊。
質(zhì)量管理制度12
1、安裝、調(diào)試過程中發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量不滿足某個規(guī)定的要求,稱為不合格。
2、工程質(zhì)量不合格,必須進行返修、加固或報廢處理,由此造成直接經(jīng)濟損失低于5000元的稱為質(zhì)量問題;直接經(jīng)濟損失在5000元(含5000元)以上的稱為工程質(zhì)量事故。
3、施工過程中出現(xiàn)的所有質(zhì)量問題、事故,監(jiān)理單位均需參加處理,并提出處理意見。
4、質(zhì)量事故的分類。
4.1一般質(zhì)量事故:凡具備下列條件之一者為一般質(zhì)量事故。
4.1.1直接經(jīng)濟損失在5000元以上,不滿50000元;
4.1.2影響使用功能和工程結(jié)構(gòu)安全,造成永久質(zhì)量缺陷的。
4.2嚴重質(zhì)量事故:凡具備下列條件之一者為嚴重質(zhì)量事故。
4.2.1直接經(jīng)濟損失在50000元以上,不滿10萬元;
4.2.3嚴重影響使用功能和工程結(jié)構(gòu)安全,存在重大質(zhì)量隱患的;
4.2.4事故性質(zhì)惡劣或2人以下重傷的。
4.3重大質(zhì)量事故:凡具備下列條件之一者為重大事故范疇。
4.3.1工程倒塌或報廢;
4.3.2由于質(zhì)量事故,造成人員死亡或重傷3人以上;
4.3.3直接經(jīng)濟損失在10萬元以上。
按國家建設(shè)行政主管部門規(guī)定建設(shè)工程重大事故分為四個等級:
1)凡造成死亡30人以上或直接經(jīng)濟損失在300萬元以上為一級;
2)凡造成死亡10人以上29以下或直接經(jīng)濟損失在100萬元以上,不滿300萬元為二級;
3)凡造成死亡3人以上9人以下或重傷20人以上或直接經(jīng)濟損失在30萬元以上,不滿300萬元為三級;
4)凡造成死亡2人以下或重傷3人以上19人以下或直接經(jīng)濟損失在10萬元以上,不滿30萬元為四級;
4.4特別重大事故:凡具備國務(wù)院頒布的《特別重大事故調(diào)查程序暫行規(guī)定》所列發(fā)生一次死亡30人及其以上,或直接經(jīng)濟損失在500萬元及其以上,或其他性質(zhì)特別嚴重,上述影響三個之一均屬特別重大事故。
5、工程質(zhì)量事故處理的'依據(jù)。
5.1質(zhì)量事故實況資料。
5.1.1施工單位的質(zhì)量事故調(diào)查報告;
(1)質(zhì)量事故發(fā)生的時間、地點;
(2)質(zhì)量事故狀況的描述;
(3)質(zhì)量事故發(fā)展變化的情況;
(4)有關(guān)質(zhì)量事故的事實資料。
5.1.2監(jiān)理單位調(diào)查研究獲得的第一手資料。
5.2有關(guān)合同及合同文件。
5.3有關(guān)的技術(shù)文件和檔案。
5.3.1有關(guān)的設(shè)計文件;
5.3.2與施工有關(guān)的技術(shù)文件、檔案和資料。
5.4相關(guān)的建設(shè)法規(guī):
《建筑法》、《建筑工程勘察設(shè)計管理條例》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》、《工程建設(shè)重大事故報告和調(diào)查程序規(guī)定》、《建筑安全生產(chǎn)監(jiān)督理規(guī)定》、《建設(shè)工程施工現(xiàn)場管理規(guī)定》、《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》。
6、工程質(zhì)量事故處理程序。
7、工程質(zhì)量事故處理方案的確定。
工程質(zhì)量事故處理的確定目的是消除質(zhì)量隱患,以達到建筑物的安全可靠和正常使用各項功能及壽命要求,并保證施工的正常進行。其一般原則是:正確確定事故性質(zhì),是表面性還是實質(zhì)性、是結(jié)構(gòu)還是一般性、是迫切性還是可緩性;正確確定處理范圍,除直接發(fā)生部位,還應(yīng)檢查處理事故相鄰影響作用范圍的結(jié)構(gòu)部位或構(gòu)件。要求滿足設(shè)計要求和用戶的期望;保證結(jié)構(gòu)安全可靠,不留任何質(zhì)量隱患;符合經(jīng)濟合理的原則。
7.1工程質(zhì)量事故處理方案的類型
(1)修補處理;
(2)返工處理;
(3)專家論證、方案比較;
8、工程質(zhì)量事故處理的鑒定驗收。
8.1工程質(zhì)量事故處理的檢查驗收;
8.2工程質(zhì)量事故處理后的必要鑒定;
8.3工程質(zhì)量事故處理的驗收結(jié)論。
(1)事故已排除,可以繼續(xù)施工;
(2)隱患已消除,結(jié)構(gòu)安全有保證;
(3)經(jīng)修補處理后,完全能夠滿足使用要求;
(4)基本上滿足使用要求,但使用時有附加限制條件,例如限制荷載;
(5)對耐久性的結(jié)論;
(6)對建筑物外觀影響的結(jié)論;
(7)對短期內(nèi)難以作出結(jié)論的,可提出進一步觀測檢驗意見。
質(zhì)量管理制度13
一、工程項目文件的收集標準
1、工程項目文件的形成和積累項目文件產(chǎn)生于項目建設(shè)全過程。其形成、積累和管理項目建設(shè)計劃和有關(guān)部門及人員的職責范圍、工作標準或崗位責任制.并有相應(yīng)的檢查、控制及考核措施。
2、項目建設(shè)各階段文件的收集及其責任
（1）、項目準備階段建設(shè)單位各機構(gòu)負責收集、積累和整理項目前期文件以及設(shè)備，工藝和涉外文件，設(shè)計單位負責收集、積累勘查設(shè)計文件，并按規(guī)定向建設(shè)單位提交有關(guān)設(shè)計基礎(chǔ)資料和設(shè)計文件。
（2）、項目施工階段項目實行承包的。由承包單位負責其分包項目全部文件的收集、積累、整理，并提交承包單位匯總；
由建設(shè)單位分別向承包單位收集、積累其承包項目的全部文件；項目監(jiān)理單位負責收集,積累項目監(jiān)理性文件。建設(shè)單位委托的項目監(jiān)理單位負責監(jiān)督、檢查項目建設(shè)中文件收集、積累和完整、準確系統(tǒng)情況、審核，簽認竣工文件。并向建設(shè)單位提交有關(guān)專項報告、驗證材料及其他監(jiān)理文件。
（3）、項目試運行階段試運行單位負責收集、積累在生產(chǎn)技術(shù)準備試運行中形成的文件：項目器材供應(yīng)管理單位或部門應(yīng)負責收集、積累所承擔項目的器材供應(yīng)、管理中形成的有關(guān)文件資料.
3、收集范圍
�。�1）、反映與項目有關(guān)的重要職能活動、具有查考利用價值的各種載體的文件,應(yīng)收集齊全，規(guī)入建設(shè)項目檔案.
（2）、項目文件歸檔范圍和保管期根據(jù)項目要求而定。
4、收集時間各類文件應(yīng)按文件形成的先后順序或項目完成情況及時收集:引進技術(shù)、設(shè)備文件應(yīng)首先由建設(shè)單位或接受委托的承包單位登記、歸檔、再行譯校、復(完整word版)項目工程質(zhì)量檔案管理制度
印和分發(fā)使用.
5、項目文件質(zhì)量要求
(1）、字跡清楚，圖樣清晰。圖表整潔、簽字手續(xù)完備。
�。�2)、需永久、長期保存的文件不應(yīng)用易褪色的書寫材料(如：紅色墨水、純藍墨水、圓珠筆、復寫紙、鉛筆等)書寫、繪制。
�。�3)、復印、打印文件及照片的字跡、線條和影像的清晰及牢固程度應(yīng)符合設(shè)計標定質(zhì)量的要求。
（4）、錄音、錄像文件應(yīng)保證載體的有效性。
�。�5)、長期存儲的電子文件應(yīng)使用不可擦除型光盤。
二、項目文件的整理與歸檔標準
1、項目文件的整理
�。�1)、建設(shè)項目所形成的全部項目文件在歸檔前應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,并按檔案管理的要求，形成文件形式進行整理。
(2)、建設(shè)單位各機構(gòu)形成或收到的有關(guān)建設(shè)項目的前期文件、設(shè)備技術(shù)文件、竣工試運行文件及驗收文件，應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)、內(nèi)容分別按年度、項目的單項或單位工程整理
（3)、勘查、設(shè)計單位形成的基礎(chǔ)材料和項目設(shè)計文件，應(yīng)按項目或?qū)I(yè)整理.
�。�4）、施工技術(shù)文件應(yīng)按單項工程的專業(yè),階段整理;檢查驗收記錄、質(zhì)量評定及監(jiān)理文件按單位工程整理.
2、項目文件的歸檔組卷
�。�1)、組卷要遵循項目文件的形成規(guī)律和成套性特點，保持卷內(nèi)文件的有機聯(lián)系；分類科學,組卷合理；法律性文件手續(xù)齊備，符合檔案管理要求.
�。�2)、項目施工文件按單項工程、單位工程或安裝、階段、結(jié)構(gòu)、專業(yè)組卷:項目(完整word版)項目工程質(zhì)量檔案管理制度
竣工圖按建筑、建設(shè)、、結(jié)構(gòu)等順序組卷；設(shè)備文件按專業(yè)、臺件等組卷；管理性文件按問題、時間或項目依據(jù)性、基礎(chǔ)性、竣工驗收文件組卷；監(jiān)理文件按文種組卷;原材料試驗按單項工程、單位工程組卷。
�。�3）、案卷及卷內(nèi)文件不重份；
同一卷內(nèi)有不同保管期限的文件。該卷保管期限從長。
3、案卷與卷內(nèi)文件的排列
�。�1）、管理性文件按問題、時間或重要程度排列歸檔。
�。�2)、施工文件按管理、依據(jù)、建筑、安裝、檢測試驗記錄、評定、驗收排列.
�。�3）、設(shè)備設(shè)施文件，按依據(jù)性、開箱驗收、隨機圖樣、安裝調(diào)試和運行維修等順序排列歸檔.
�。�4）、竣工圖按專業(yè)、圖號排列歸檔。
�。�5）、卷內(nèi)文件一般文字在前，圖樣在后；
譯文在前，原文在后；正件在前，附件在后；印件在前，定（草)稿在后。
4、聲像材料整理
聲像材料整理時應(yīng)附文字說明.對事由、時間、地點、人物、作者等內(nèi)容進行著錄.
5、項目文件的歸檔
�。�1)、建設(shè)單位各機構(gòu)、各施工承包單位、監(jiān)理單位應(yīng)在建設(shè)項目完成后，將經(jīng)整理，編目后所形成的項目文件按規(guī)定的要求,向建設(shè)單位檔案管理機構(gòu)歸檔。
�。�2）、根據(jù)基本建設(shè)程序和項目特點,歸檔可按階段分期進行，也可在單項工程或單位工程完成并通過竣工驗收后于竣工驗收文件一并歸檔。
(3）、歸檔文件應(yīng)完整、成套、系統(tǒng)。應(yīng)記述和反應(yīng)建設(shè)項目的規(guī)劃、設(shè)計、施工及竣工驗收的全過程；真實記錄和準確反應(yīng)項目建設(shè)過程和竣工的實際情況，圖物(完整word版)項目工程質(zhì)量檔案管理制度相符，技術(shù)數(shù)據(jù)可靠、簽字手續(xù)完備;文件質(zhì)量應(yīng)符合項目文件質(zhì)量要求的規(guī)定。
�。�4）、設(shè)計、施工單位需向本礦歸檔的文件，應(yīng)按國家有關(guān)檔案管理的規(guī)定的要求單獨立卷歸檔。
6、項目文件的歸檔審查施工單位在項目竣工文件收集，編制和整理后,應(yīng)依次由竣工文件的編制方、質(zhì)監(jiān)部門、監(jiān)理部門對文件的完整、準確情況和案卷質(zhì)量進行審查或三方會審,經(jīng)建設(shè)單位確認并辦理交接手續(xù)后連同審查記錄全部交建設(shè)單位檔案管理機構(gòu)。
7、項目文件的歸檔時間
�。�1）、除受委托進行項目檔案匯總整理外，各施工承包單位應(yīng)在項目實體完成后三個月內(nèi)將項目所有文件、措施、方案、各種檢驗報告、測試報告等向建設(shè)單位歸檔；
有尾工的應(yīng)在尾工完成后及時歸檔。即:在其項目鑒定、竣工后或財務(wù)決算后三個月內(nèi)歸檔，周期長的可分階段、單項歸檔。
(2)、購置的.設(shè)備儀器或引進項目的文件材料在開箱設(shè)備驗收或接收后即時登記，安裝調(diào)試后歸檔，任務(wù)結(jié)束后一周內(nèi)向上級檔案室移交（如：生產(chǎn)產(chǎn)家、產(chǎn)品合格證、說明書等相關(guān)資料)。
�。�3）、電子文件的歸檔實時進行，物理歸檔應(yīng)與紙質(zhì)文件歸檔時間一致。
(4）、磁帶、照片及底片、膠片、實物等形式的文件材料應(yīng)在工作結(jié)束后及時歸檔（一周內(nèi)）.
三、下列文件材料應(yīng)隨時歸檔:
1、變更文件、修改、補充措施、方案等的文件材料隨時歸檔；
2、礦內(nèi)部機構(gòu)變動和職工調(diào)動、離崗時留在部門或個人手中的文件材料；
3、礦產(chǎn)權(quán)變動過程中形成的文件材料;
4、其他臨時活動形成的文件材料。
項目工程質(zhì)量檔案管理制度
四、項目檔案的整理與移交標準
1、項目檔案的整理
全部項目檔案的匯總整理應(yīng)由施工單位負責進行或組織，其內(nèi)容包括：
�。�1）、根據(jù)專業(yè)主管部門的建設(shè)項目檔案分類編號規(guī)則以及項目的實際情況，設(shè)計、制定統(tǒng)一的項目檔案分類編號體系.單項項目直接按單項項目整理；
專項按照專項分類；大中型項目按工程或類別分類。
�。�2）、依據(jù)項目檔案分類編號體系對全部項目檔案進行統(tǒng)一的分類和編號；
建設(shè)使用單位需要按企業(yè)檔案統(tǒng)一進行分類和編號的。
�。�3）、對全部項目檔案進行清點、編目,并編制項目檔案案卷目錄及檔案整理情況說明.
�。�4）、負責貫徹實行國家及本行業(yè)的技術(shù)規(guī)范及各種技術(shù)文件表格
2、項目檔案的移交
�。�1）、項目檔案驗收合格后，施工方應(yīng)按規(guī)定的要求，在項目正式通過竣工驗收后三個月內(nèi)，向建設(shè)使用單位辦理檔案移交。凡是分期或分項的項目，應(yīng)在每期或每項正是通過驗收后辦理檔案移交。
(2)、施工單位與監(jiān)理單位、建設(shè)使用單位及其它有關(guān)單位應(yīng)辦理項目檔案移交手續(xù)，明確檔案移交的內(nèi)容、項目、工程量及工程驗收情況說明等，并有完備的清點、簽字等交接手續(xù)。
質(zhì)量管理制度14
餐飲服務(wù)管理制度籌劃是一項旨在提升服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化運營流程、確保食品安全、增強客戶滿意度的.關(guān)鍵工作。它涵蓋了人員管理、衛(wèi)生標準、服務(wù)質(zhì)量、食品安全、培訓制度、應(yīng)急處理等多個方面。
內(nèi)容概述：
1. 人員管理：明確員工職責，設(shè)定招聘、培訓、考核和晉升機制。
2. 衛(wèi)生標準：制定清潔程序，規(guī)定食品儲存、處理和展示的衛(wèi)生規(guī)范。
3. 服務(wù)質(zhì)量：設(shè)立服務(wù)標準，包括接待禮儀、服務(wù)速度和顧客投訴處理。
4. 食品安全：執(zhí)行食品安全法規(guī)，建立追溯體系，確保食材來源的安全可靠。
5. 培訓制度：定期進行員工技能和服務(wù)理念的培訓，提升團隊專業(yè)能力。
6. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預案，應(yīng)對突發(fā)情況如設(shè)備故障、食物中毒等。
質(zhì)量管理制度15
檢修工作制度是確保企業(yè)設(shè)備正常運行，預防故障發(fā)生，延長設(shè)備壽命的重要管理措施。它涵蓋了設(shè)備的日常檢查、定期維護、故障診斷與修復、應(yīng)急處理等多個環(huán)節(jié)，旨在建立一套科學、規(guī)范的操作流程，保障生產(chǎn)安全與效率。
內(nèi)容概述：
1. 設(shè)備分類與編碼：根據(jù)設(shè)備類型、重要程度，制定統(tǒng)一的設(shè)備分類與編碼標準，便于管理和跟蹤。
2. 檢修計劃：制定詳細的設(shè)備檢修計劃，包括定期檢查的`時間、內(nèi)容、方法及人員分配。
3. 檢查標準與程序：明確各項檢查的標準，設(shè)定檢查流程，確保每次檢修的質(zhì)量和效率。
4. 維護保養(yǎng)：規(guī)定設(shè)備的保養(yǎng)周期、方式和要求，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。
5. 故障處理：建立快速響應(yīng)機制，對設(shè)備故障進行及時診斷和修復。
6. 記錄與報告：記錄每次檢修的情況，定期生成報告，為設(shè)備管理和改進提供依據(jù)。
7. 培訓與考核：對檢修人員進行專業(yè)培訓，定期進行技能考核，提高其專業(yè)水平。
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