醫療器械管理制度必備15篇
在現在社會，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。到底應如何擬定制度呢？下面是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療器械管理制度1
為了準確調配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調配處方人員應是依法經資格認定的藥學技術人員。
2、調配處方時必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當柜絕調配，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配。
3、本院藥房只調配本院具有處方資格的醫師開具的處方，不得調配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。
4、調配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對拆零藥品應集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的`拆零藥品，應保存原藥品的包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規格和有效期等內容。
7、對拆零藥品應建立記錄，經常檢查其外觀質量，發現有變色粘連、過期等情況，應立即撤柜按不合格藥品進行處理。
8、拆零和處方調配所用工具、包裝袋應清潔、衛生，藥袋上應寫明用法、用量、醫療機構名稱等內容。
醫療器械管理制度2
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業資格并已注冊的醫師簽發
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度3
為了把好藥品和醫療器械產品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫療器械進入衛生院，特制定本制度。
1、購進藥品和醫療器械產品必須對供貨企業的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨
企業的《藥品經營（生產）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業紅印章。
2、購進藥品和醫療器械產品要簽訂合同或質量保證協議，注明質量要求，規定供貨企業的義務：
①必須開具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規定；④提供相關的證明文件。
3、購進藥品和醫療器械產品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的進貨來源。
4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產批號、生產企業、清單發票歸檔號等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業、等內容。按照購進驗收，做好清單發票的簽字工作，并及時對清單發票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產品；
②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規定情形的藥品；
③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；
④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；
⑤沒有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。
⑥未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的.醫療器械產品。
⑦無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械。
⑧小包裝已破損或標識不清的醫療器械。
6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。
8、對購進藥品和醫療器械產品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。
醫療器械管理制度4
一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的`退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。
三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；
不符的要通過業務經理及質管部處理。
四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。
七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療器械管理制度5
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的.使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。
醫療器械管理制度6
一、首營企業和首營品種審核制度
（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。
（2）“首營企業”指與本企業首次發生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。
（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：
①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的.委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；
②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。
（5）質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；
（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進診斷試劑。
（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。
（9）質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。
二、診斷試劑購進管理制度
（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。
（2）嚴格執行本企業進貨質量控制程序\的規定，堅持按需進貨，擇優采購、選題第一\的原則。
①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；
②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；
③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；
④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
（3）首營企業和首營品種應按本企業首營企業、首營品種質量審核制度\的規定辦理有關審核手續。
（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。
（5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。
（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業不合格診斷試劑質量管理程序\的規定進行。
（7）業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質量驗收管理制度
（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。
（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。
（3）驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。
醫療器械管理制度7
為提高本院藥學技術和醫療器械管理人員業務素質和法律意識，特制定本制度。
1、藥械技術人員應積極參加市藥監局組織的法規培訓和專業學習，衛生院鼓勵職工學習藥械專業知識。
2、從事藥品和醫療器械質量管理的人員，每年不少于16小時的繼續教育學習，及時掌握國家相關的.法律法規要求及專業知識。
3、衛生院每年要對從業人員進行業務知識考核，凡考核不合格的，做待崗處理，直至考核合格為止。
4、衛生院建立培訓教育檔案，對各人的學習培訓情況及考核情況記入檔案管理。
5、從事藥械工作人員要講職業道德，不斷提高業務水平和法律意識，保證藥械質量和患者用藥安全。
6、從事藥械管理人員應敬業愛崗，工作認真負責。
醫療器械管理制度8
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的`工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。
(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。
醫療器械管理制度9
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的'要求進行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節。
1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫療器械管理制度10
為了嚴密監控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發生，制定本制度。
1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；
2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫療器械不良事件，要隨時報告市藥監局（62590107）或衛生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監測中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來的.藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。
4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5、衛生院醫師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監局、衛生局。
6、對所有病人發生的藥品不良反應和醫療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。
7、本制度由醫師、藥師負責執行。
醫療器械管理制度11
（一）物資供應應急保障
1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間
（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。
（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。
（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的'有效狀況。
2、上級發出重大疫情通知
（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。
（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。
（二）工程技術應急保障
1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間
（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。
（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，醫療設備科醫療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。
2、上級發出重大疫情通知
（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。
（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。
醫療器械管理制度12
一、認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優選購”原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的'同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
醫療器械管理制度13
一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的.集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫療器械管理制度14
（一）定義：
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
（二）下列產品確定為不合格醫療器械：
1、質量不合格的產品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；
3、無有效證件的醫療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
（三）不合格醫療器械的處理
1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；
2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的`應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。
4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；
5、不合格醫療器械不得入庫。
醫療器械管理制度15
一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的'有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發質量管理體系文件。
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