藥店醫療器械自查報告范文
在現實生活中，報告不再是罕見的東西，報告根據用途的不同也有著不同的類型。那么報告應該怎么寫才合適呢？下面是小編精心整理的藥店醫療器械自查報告范文，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥店醫療器械自查報告范文1
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開展上級文件下發的醫療機構使用醫療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查。現將具體情況報告如下:
一、加強領導，強化責任，增強質量責任意識。
首先，醫院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領導，強化責任，增強質量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的`資格作出了嚴格的規定。
三、為確保醫療器械入庫的合法性和質量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質量，我們還組織專人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的管理，為防止不合格藥品和醫療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，要查明不良事件發生的地點、時間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點
切實加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時間的發生，確保患者使用醫療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷打造人民醫院滿意度。
3.繼續積極與上級部門合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
藥店醫療器械自查報告范文2
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械xx管理條例》和《醫療器械經營管理xx》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量xx，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的xx架構（詳見附表《XX有限公司xx機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械xx管理法規，規章并具備相應的專業知識。
3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行xx；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理xx》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的xx。
（二）經營場所與倉儲設施情況
1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對xx且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對xx與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面x整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。
4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。
（三）xx與管理
1、公司制定了符合自身實際的管理xx并嚴格執行，質量管理xx包括企業xx機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核xx；效期產品管理xx；產品售后服務xx；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理xx；不合格產品管理xx；退回產品管理xx；質量跟蹤管理xx；不良事件報告xx；質量信息收集管理xx；質量事故報告xx；計量器具管理xx；質量問題查詢投訴管理xx；教育培訓管理xx；安裝維修管理xx；售后服務管理xx；衛生和健康狀況管理xx；用戶訪問聯系管理xx；計算機管理xx等。
2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的'技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進xx的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行
質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。
2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務
1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。
2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告xx的規定和公司相關的xx，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報xxxx。
6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
藥店醫療器械自查報告范文3
一、迅速摸底，全面排查。
省局發布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市范圍內使用分子篩制氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。
二、加強聯動，督促自查。
落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，并積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。
三、實地檢查，規范整改。
6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的.問題，已責令該院立即整改。
四、推進醫療器械生產質量管理規范培訓。
根據省局醫療器械生產質量規范培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規范認證工作，為規范的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規范的有關要求，并對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規范的重要性和緊迫性，還對規范中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規范工作。
五、強化醫療器械不良事件監測。
上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯系，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，并對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。
藥店醫療器械自查報告范文4
自xxxx食品藥品xx管理局xx召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即xx成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關xx的培訓，確保工作的順利進行；每年xx直接接觸藥品藥械的`工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理xx包括：藥品藥械采購驗收xx；藥品藥械出入庫xx；藥品不良反應（事件）監測和報告xx；藥品調配和復核xx；藥品藥械保管和養護xx；醫護人員崗位責任xx；安全衛生管理xx等。上述各項xx完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收xx和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑xx和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人xx處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
藥店醫療器械自查報告范文5
我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫療器械質量安全進行全面檢查。現將自檢結果報告如下：
1、人員管理：
我院藥品、器械工作由專業技術人員負責，定期進行醫療法律法規及相關制度培訓，確保工作順利進行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
2、責任管理：
我院已建立的.管理體系包括：藥品和儀器的采購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統；藥品不良反應（事件）監測和報告系統；藥品分配和審查制度；藥品和器械的保管和維護制度；醫務人員崗位責任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應的實施記錄。
3、藥品、器械購銷管理：
我院分為專業人員采購和質量驗收；能夠從合法生產經營企業購買藥品和醫療器械，并與供應商簽訂質量協議，具有合法票據；驗收人員可以嚴格按照制定的入庫驗收制度和操作規程驗收藥品和儀器，并保持完整的采購驗收記錄。
4、藥監管理：
我院藥監全面，安全衛生，標志醒目；藥房分為相應的功能區，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內有防鼠防蚊設施；藥學人員可以嚴格審核處方配藥，根據配藥制度和操作規范進行調配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應由專人處理并仔細登記。
5、藥店管理：
我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜。可根據需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進先出”原則，完整記錄。
以上是我院藥品和醫療器械質量安全現狀，在今后工作中會進一步完善。
藥店醫療器械自查報告范文6
在市局的正確領導下，經過全局人員的共同努力，20xx年上半年，我局繼續加大對醫療器械市場整治，通過依法行政，較好地規范了醫療器械企業的經營行為，保證了產品質量，保障了人民群眾用上安全放心的醫療器械。
一、開展的主要工作
1.繼續加大對醫療器械市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規范醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。按照市局全年醫療器械監管計劃的要求，今年年初，我局下發了《喀喇沁旗20xx年醫療器械監督檢查工作方案》，對全旗醫療器械經營使用單位進行全面檢查。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。
2.加強對醫療器械廣告的監管。我局按照“關鍵是抓出實效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監督與綜合治理相結合、監測打擊和宣傳教育相結合的方法，組織稽查人員集中時間重點對旗內有線電視臺、廣播電臺、報紙上刊播的各類器械廣告監聽、監看，將治理違法醫療器械廣告與醫療器械抽驗工作相結合、與專項整治工作相結合、與安全信用體系建設工作相結合，加強同本地有關部門協調和配合。
3.加大了對醫療器械企業的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫療器械經營、使用單位的同時，對重點企業進行抽查，有針對性地加強了對醫療器械經營和使用的監督管理，把監督檢查和突擊檢查有機結合起來，提高監管效能。
4.高度重視醫療器械的不良反應監測工作，深入開展醫療器械不良反應事件監測的培訓和宣傳，召開了全旗藥品、醫療器械不良反應的監測工作會議，要求涉醫療器械企業建立制度，落實責任，專人負責醫療器械不良反應工作。
二、存在問題
今年上半年，我局對醫療器械監管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項目標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務性的工作的時間比較多，工作難以做細，日常監管力度還有不足；從事醫療器械經營人員素質有待提高，特別是隱形眼睛店因為是特殊的管理對象，雖然對其進行了培訓和幫扶，其對醫療器械認識仍有待提高，應該進一步加大培訓力度；醫療器械執法人員的素質有待于進一步提高。
三、下半年工作打算
繼續加強醫療器械市場整治和稽查，嚴厲打擊違法經營、使用醫療器械的行為，加大對醫療器械產品抽檢，加強對醫療器械廣告的'監管，保障人民群眾用械的安全有效
繼續加強涉醫療器械相關人員的培訓工作，把培訓與幫扶結合起來，逐步提高管理相對人的素質，營造良好的的執法環境。
繼續推進醫療器械不良反應監測和報告工作，爭取取得突破性的進展，力爭20xx年我市的醫療器械不良反應工作有新的起色。
藥店醫療器械自查報告范文7
為貫徹落實《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司質量管理部xx公司相關崗位員工按照xx內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙xx取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。
（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未xxx理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內xx商經營無證產品的`。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。
（六）經營不符合xx性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。
（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的；我公司不經營需冷藏醫療器械。
（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄xx的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄xx的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄xx。
通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品xx管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。
藥店醫療器械自查報告范文8
為貫徹落實《關于印發20xx年嚴厲打擊違法xx經營使用醫療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院xxxx，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查xx小組，對照文件要求結合醫院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理xx和各項規章xx
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的x民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫院首先成立了以院長為組長、各科室xx為成員的安全管理xx，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關xx：藥品醫療器械不合格處理xx、一次性醫療用品管理xx、醫療器械不良事件xx管理xx、醫療器械儲存、養護、使用、維修xx等，以xx來保障醫院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，我院從未購進和使用未xx注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械均驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收，建立進貨查驗記錄xx。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械xx，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還xx專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告xx。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械xx管理局。
四、合法、規范、誠信創建xx醫院
樹立“安全第一”的'意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，xx頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，x放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點
切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關xx，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、xx的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立_安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建社會做出更大貢獻。
藥店醫療器械自查報告范文9
我公司于xx年xx月成立，屬股份制醫療器械批發企業。于年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業務指導下開展各項工作。現在原有效期即將期滿，我公司在的帶領下對照《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理小組，設有質管部、業務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監督、檢查制度的執行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規、規章及與經營產品相關的質量標準。公司質管部對公司所經營醫療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執業藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。從事質量管理、驗收、養護等工作的人員有X人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進行了繼續教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經營場所X平方米，辦公用房面積X平方米，倉庫總面積X平方米（其中陰涼庫X平方米，占總面積%，常溫庫X平方米，占總面積的%，冷藏庫X平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發生的問題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室X平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、進貨
公司業主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發生業務往來的首營企業、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫療器械的`合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫了首營企業審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫療器械質量驗收程序》對到貨醫療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場所、規定的時限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環檢查原則進行了養護檢查。對重點養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時根據規定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發貨憑證逐一對實物進行質量、數量、項目上的復核并在發貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務管理：
公司業務人員均經過專業培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經營企業（批發）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局到我公司審查指導工作。
藥店醫療器械自查報告范文10
一、積極主動工作，全力服務于臨床第一線
1、20xx年共采購醫用耗材1.72億元(含液氧)，為臨床和醫技科室購置、安裝、驗收醫療設備300多臺套，資金總額4700多萬元，改善了臨床科室設備配置水平。如下：
使用科室設備名稱使用科室設備名稱
口腔科綜合治療臺、預真空滅菌骨科科、血管外足底靜脈泵
眼科后段激光、眼壓計體檢中心DR
檢驗科血球儀、血凝儀、尿沉渣、細菌鑒定儀(贈送)核醫學科生物蛋白芯片(贈送)
門診手術室手術床、電刀、麻醉機腫瘤外科乳管鏡、乳腺旋切系統(贈送)
輸血室的申請報告，庫管人員合理編制采購計劃，制定月采購總計劃、分計劃，按規定審批并積極組織采購;新產品采購由使用科室申請，按《設備科新產品申購規定》操作;進一步完善設備科各種物品采購的程序，使采購工作更加規范化、程序化，向更科學、公平、透明的模式改進。
2、成立醫院醫學裝備委員會，起草了裝備委工作制度，召開第一次會議，討論通過20xx年度設備采購計劃。
3、完善了非招標物品的使用申請程序，保證臨床治療順利安全進行。
4、嚴格植入人體醫療器械產品使用信息登記，建立使用追溯制度，使質量追溯系統覆蓋所有植入器械，保障患者用械安全。
5、加強醫療器械不良事件上報工作，保證醫療器械使用安全，促進產品技術進步。
6、開展了醫療器械使用情況調查工作，及時了解使用部門對醫療器械產品的質量評價，按臨床需要調整產品采購方向和采購內容，為臨床診療提供質量好效用高的產品。
二、依據國家法律法規和行業規范開展業務管理
1、按照《招投標法》、《政府采購法》、《計量法》、《醫療器械管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫學裝備管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等以及衛生監監、環保、質檢、海關等要求開展我院醫療器械使用管理工作，嚴格審核供應商資質、產品資質及其內容的真實性、合法性、有效性和一致性。
2、積極配合市技術監督局及計量檢驗所作好設備計量工作，完成20xx年醫院計量器具送檢和強制檢定計量器具的年檢工作。
3、完成醫院醫用設備中有關壓力管道、壓力容器等特種設備及放射源、輻射裝置的安全自查工作;接受省環保局、市衛生監督局對我院放射源使用、輻射裝置和放射防護情況的安全檢查;參加市質監局舉辦的壓力容器上崗培訓。
4、按照衛生廳要求積極開展醫療設備使用安全防范和質量控制工作，組織參加華東醫療設備維修技能大賽。
5、加強設備安全運用宣傳，制定醫療設備儀器操作規范，開展安全使用培訓。
6、按省藥監局要求開展醫療器械不良事件登記報告工作宣傳和總結分析，參加相關培訓和經驗交流。
7、參加依序工程全國年會、省年會及省級繼教班多次次，發表論文4篇，提高了工程師的保障水平。
三、醫療設備保障服務管理
通過全體工程技術人員的共同努力，及時高效地完成了設備的維修及保養維護工作，保證了臨床、教學、科研工作的.順利開展。20xx年完成的維修任務主要如下：
1.對CT、加速器、DSA、核磁、病區供氧管道故障的多次應急修理
2、對全院動態殺菌機、監護儀病床等全面檢修保養
3、對工程師實施個人績效考核工作
4、通過黨員示范崗作為機關片窗口帶動全科服務水平提高
5、協助國資科清理各科室淘汰的廢舊設備，會同紀委、監察、審計和財務等部門將仍有使用價值的閑置設備及時作價處理，減少了場地的占用和設備殘值的損失。
藥店醫療器械自查報告范文 我公司遵照國家食品藥品xx管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的xx（20xx年第58號）文件精神，xx相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下： 一、強化xx管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理為主要xx核心、各部門經理為主要xx成員、全體員工為主要xx執行成員的安全管理xx，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強xx、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理xx：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量xx措施，以xx來保障公司經營活動的安全順利開展。 二、明確崗位職責，嚴格管理xx，完善并保存相關記錄或檔案管理xx 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理xx，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫xx，確保醫療器械安全使用。 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有xx裁決權，主要xx制訂質量管理xx，指導、xxxx的執行，并對質量管理xx的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時xx，定期xx或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量xx，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的`完善保存。 三、人員管理 我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關xx的培訓，確保工作的順利進行；每年xx直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。 四、倉儲管理 公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械xx存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理xx及醫療器械養護xx，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告xx。 我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。 20xx年工作已接近尾聲，現就我局今年醫療器械監管工作開展情況及醫療器械安全監管目標管理責任書（20xx.3.2820xx.10.20）的完成情況向你進行匯報如下： 一.醫療器械監管工作 1.對醫療器械經營使用單位進行了深入檢查，相對規范了醫療器械市場秩序，年內醫療器械質量安全事件0發生。 2.對醫療器械批發企業日常監督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經營現場已關門且其人已聯系不上，目前正處原因調查中））。 3.截止20xx年10月20日，醫療器械實際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫療器械簡易程序處理案件19起，包括20xx年10月20日至20xx年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。 4.對植入性醫療器械、一次性使用無菌醫療器械的監督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。 5.以體驗方式經營醫療器械的行為仍不規范。 6.監管對象的檔案資料尚未搜集全面，醫療器械經營企業市場準入機制落實不夠嚴格。 7.今年市局未對會寧局下達醫療器械抽驗任務。 8.對外埠醫療器械生產經營企業辦事機構、銷售人員登記報備制度執行不夠到位。 9.能夠嚴格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發生。 10.對醫療器械廣告的監測工作不力。 11.醫療器械不良事件完成監測報告任務。 12.對牙科診所、隱形眼鏡店的`監督力度較大。 13.制定了醫療器械市場的監管工作計劃，制定了檢查標準，嚴格逐步落實。 14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項工作任務。 二.完成各項計劃生育工作安排 目前我局正加大力度，力爭完成20xx年簽定的各項工作目標責任。 根據美國食品藥品監督管理局在X區發布的27號、29號文件精神，我院組織有關人員對全院藥品和醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況報告如下： 一、完善安全監管體系，強化管理責任 醫院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。 二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度 制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的'資質做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。 三、做好日常維護和保管 加強儲存的制藥設備的質量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發生藥品和醫療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。 四、為誠實的人創造良好的發展環境，懲罰不可信的行為 加大行政和醫療問責力度，強化法律法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。 五、依法、規范、誠信創建平安醫院 建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫院。 【藥店醫療器械自查報告】相關文章： 藥店醫療器械自查報告06-03 藥店醫療器械自查報告[集合]07-09 藥店醫療器械自查報告（熱）06-17 藥店醫療器械自查報告（精選14篇）01-08 藥店醫療器械自查報告（精選16篇）11-26 藥店醫療器械自查報告12篇[經典]06-09 藥店醫療器械自查報告12篇（熱）07-04 【精品】藥店醫療器械自查報告12篇07-04 藥店醫療器械自查報告（通用18篇）03-12 零售藥店醫療器械自查報告07-06藥店醫療器械自查報告范文11
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