藥品批發企業自查報告
隨著個人的文明素養不斷提升,報告與我們的生活緊密相連,其在寫作上具有一定的竅門。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎?以下是小編收集整理的藥品批發企業自查報告,歡迎大家分享。
一、公司基本情況
公司成立于20xx年xx月1日,注冊資金xx0萬元,經營范圍有:批發:生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫療器械,預包裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方乳粉)(以上依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可展開經營活動),化妝品及衛生用品**。公司以“質量第一、顧客至上、誠信經營”為質量方針,依法依規從事藥品經營活動,嚴把質量關,杜絕假劣藥品進入本公司,開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
自20xx年1月通過新版GSP認證后,為公司能合理、規范的經營,公司領導高度重視,在內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓,以提高全體員工對新版GSP的認識和了解,同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規程,完善了的質量管理體系。
(一)、質量管理體系
公司制定有質量風險評估、控制、溝通和審核制度,采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環節進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動,對經營過程中存在的風險進行評價,防止風險產生,采取恰當的預防措施,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質量管理體系進行了審核、評價,對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理,定期更新有關資料證明文件,保證供貨、購貨單位相關資質時刻處于合法有效的控制狀態,保證藥品來源、去向渠道合法。
(二)、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前,公司設有六個部門:質管部、行政部、儲運部、業務部、信息管理部、財務部,每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責,各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責,開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部,現有人員XX人,都是公司全職在編人員,質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統質量控制功能;負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作,建立相關檔案;履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。
(三)、人員與培訓
公司現有員工XX人,藥學及相關專業技術人員共XX人,其中執業藥師XX人,藥師XX人。總經理(法定代表人兼企業負責人)XX,藥學專業、本科學歷、從事藥品經營18年;質量副總經理(企業質量負責人)XX,藥劑學專業、本科學歷、執業藥師、從事藥品經營9年;質量機構負責人XX,藥學專業、大專學歷、執業藥師、從藥年限8年;業務部經理XX,醫學專業、本科學歷、從藥年限23年;質量管理員XX,中藥學專業,藥師,從事藥品經營多年;驗收員XX,藥學專業、大專學歷;中藥驗收員蔣仁強,主管中藥師;養護員XX,中藥學專業、中專學歷;兼中藥養護員;采購員XX,藥學專業、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中(或中專)以上學歷;會計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經營和質量管理工作的人員,符合有關法律法規及GSP規定的資格要求,沒有相關法律法規禁止從業的情形。
公司按照質量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開展培訓,對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前教育培訓和繼續教育培訓,培訓內容包括相關法律法規、職業道德、質量管理制度、部門崗位職責、操作規程、藥品專業知識及技能等培訓并考核。使相關人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核,建立培訓檔案,取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環境衛生、人員健康管理制度,對儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。公司每年組織在質量管理、驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查,新員工崗前體檢,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。現各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
(四)、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規范(20xx年版)》的要求,結合公司實際經營情況,制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件,文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度,對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求,分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度,部門及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄,記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼,方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核,更改過程留有記錄。
(五)、設施與設備
公司為完善經營場所和倉庫條件,在陰涼庫增添空調設備,保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發貨等各狀態區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求,便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理,辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發貨等功能區域嚴格分開。庫房內外環境整潔,無污染源,庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理,可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備,并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調xx臺,可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個,容積為22平方米,為整體結構,整潔、嚴密,冷庫安裝了制冷機組,自動控制溫度,常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統,系統與公司計算機系統聯網,能夠對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集,對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備,溫濕度自動監測系統應具備控制節點指令輸出功能。當庫房內溫濕度平均值接近規定的上下限臨界值或超出規定范圍時,系統應能實現就地及指定地點聲光報警功能。養護員根據系統的提示,及時啟動溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度的有效調控,直至庫房環境溫濕度達到規定的范圍。已通過了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求,劃分了待驗區(黃色)、發貨區、合格區(綠色)、
退貨區(黃色)、不合格區(紅色),各區均設有明顯標志。倉庫設有發貨復核區域,可以滿足零貨揀選、拼箱等作業要求。收貨、退貨設置專用場所。所有營業、辦公、倉庫設有自動監控報警系統,并和公安機關聯網。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發電機組2臺,作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車2輛,廂式金龍牌送貨車1輛,福田牌冷藏運輸車1輛,保溫箱1個。
(六)、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度,規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的,不得使用,并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。
(七)、計算機系統
公司藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理,能夠實現藥品質量可追溯性,并能和藥品電子監管碼聯網。公司質量管理部門負責計算機系統監管功能及其相關權限的設定指導,信息中心依據質量管理部門的要求,設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理,同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節進行記錄和管理,對藥品質量情況及所處的狀態進行及時準確的記錄,實現質量管理工作的科學信息化。
公司計算機系統對接近失效的質量管理基礎數據能進行提示、預警,提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都應當對與該數據相關的業務功能自動鎖定,直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸,相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實時自動備份保持,備份數據存放在安全場所,記錄類數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權,在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸,進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品,在驗收、復核出庫時,對藥品電子監管碼進行掃碼,采集電子監管碼條碼信息,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
(八)、采購方面
公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動。根據“按需購進、擇優選購”的原則,以藥品質量為標準,市場銷售需求為依據,進行藥品采購。
公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程,所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供貨單位中進行,確保從合法的供貨單位處采購合法生產經營的藥品,把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業、首營品種的,業務部均按規定提交相關資料報經質量管理部審核、質量負責人批準后實施采購。
公司質量管理部門對首營企業資質和首營品種合法性進行審查,認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經營范圍和質量保證協議,考察其履行合同的能力,必要時要進行現場考察,以便對供貨單位質量管理體系進行評價。
經質量管理部審查合格的供貨單位、首營品種,質量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案;首營品種檔案應歸入藥品質量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關印章原印章式樣,作為有關票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質量保證協議,明確了各自的質量責任,質量保證協議內容符合有關規定。
所有采購藥品均及時錄入計算機系統,生成采購記錄,經審核無誤后上傳,作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
業務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據及貨款支付,保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據,按規定建立完整采購記錄并進行歸檔保存,所有的記錄按規定保存。
業務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。
質量管理部每年度根據制定的進貨情況質量質量評審計劃,會同業務部、儲運部等相關人員對每年度所采購藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規范性,保證了購進藥品的質量。
(九)、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程,對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收,確保入庫藥品質量。
采購藥品到貨時,藥品收貨員在計算機系統查詢采購記錄,確認是公司采購藥品的,辦理收貨手續。銷售退回藥品收貨時,首先在計算機系統上核對銷售記錄,確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續。
收貨時,藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求,查驗隨貨同行單(票),并依據隨貨同行單(票)核對采購記錄、到貨藥品實物,確認票、賬、物相一致后,方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的,一律拒絕收貨,由質量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品,按藥品特性要求,將藥品放于相應待驗區域或指定區域,設置明顯的待驗狀態標志等候質量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單(票)上簽名后,將隨貨同行單移交給質量驗收員,進行藥品質量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨,放置在特殊藥品庫等候驗收;冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內,驗收員應對照隨貨同行單(票)與到貨藥品進行逐批驗收,按照藥品驗收操作規程進行逐批抽樣檢查,
核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求,按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書,如果發現藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后,驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫驗收結論并簽字,同時做好驗收記錄。藥品質量驗收記錄內容符合有關要求。凡是驗收不合格的藥品,移入不合格品庫,登記不合格品記錄,按照不合格品處置。公司未發現有不合格藥品入庫。
對實施電子監管的藥品,驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼,進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。
(十)、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單,核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等,按照計算機系統中自動生成的藥品儲存區域,將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫(區)相應的區域存放,或將藥品狀態標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識,同時在計算機系統上確認藥品入庫,藥品進入可以銷售狀態。藥品儲存按批號堆碼存放,垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放,外用藥與其他藥品分開存放;公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環境清潔衛生;藥品儲存區域沒有儲存管理和藥品無關的物品,所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進行養護,并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫濕度情況,當溫濕度超過規定時及時采取措施進行調控,使溫濕度恢復到規定的數值區域,做好每天的溫濕度記錄;檢查溫濕度調節設備運行情況,發現異常情況及時處理。
對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品,可以在計算機系統及時鎖定并記錄,懸掛明顯標志,暫停銷售,通知質量部門處理。采取符合中藥要求的方法,對中藥飲片進行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警,對超過有效期的藥品能自動鎖定,禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存,并按規定對盤盈盤虧進行處理,做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養護檔,公司制定有藥品突發事件應急處置方案,可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置,確保藥品儲存安全。
(十一)、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準,建立合格采購商檔案,實行動態管理,定期更新相關內容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發票,做到票、賬、貨、款一致,票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易,銷售時嚴格審核采購人員相關資料,確保藥品取向合法安全。
(十二)、出庫
公司藥品銷售出庫時,出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫,并報告質量管理部門處理。
公司建有藥品出庫復核記錄,記錄內容符合要求。所有拼箱發貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品,實行指定專人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進行,車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后,將藥品裝箱或裝車,同時做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。
所有藥品出庫時,都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單
(票)及相關資料。
實行電子監管碼監管的藥品,在復核出庫時,對藥品電子監管碼進行掃碼,采集電子監管碼條碼信息,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。
(十三)、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程,能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸,在冷藏車按照溫濕度在線監控系統,能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度,并保存在途溫度數據記錄,確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度,可以處理運輸中的突發事件。
(十四)、售后服務
公司制定有藥品質量投訴、不良反應管理制度和操作規程,配備專職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度,并按規定執行。
公司發現已售出藥品有嚴重有質量問題,能夠立即通知所有采購單位停售,追回并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。
公司制定有藥品召回管理制度,協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監測工作,能夠及時上報藥品不良反應報告。
通過自查,我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求,守法經營,使得公司穩步發展。
【藥品批發企業自查報告】相關文章:
藥品批發企業自查報告4篇03-18
藥品批發企業自查報告18篇03-28
藥品批發企業自查報告15篇03-28
藥品批發自查報告03-01
藥品批發自查報告6篇04-10
藥品企業自查報告02-08
藥品企業自查報告08-28
藥品經營企業自查報告02-06
藥品生產企業的自查報告03-12